一、报告流程
1、SAE的上报：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
2、试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
3、涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
4、研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
5、申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
二、报告细则及方式
1、细则
（1） 本中心发生的致死或危及生命的SAE，研究者应在首次获知后及时（原则上24小时内）向申办者、药物临床试验机构及伦理委员会报告。申办者应评估该SAE是否为SUSAR，如果判定为SUSAR，申办方应在首次获知后7天内向本中心研究者提交分析评估后的报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息。研究者在收到申办方的评估报告后，应及时签收阅读（原则上24小时内），并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向药物临床试验机构和伦理委员会报告。
（2） 对于本中心发生的非致死或危及生命的SAE，研究者应在首次获知后及时（原则上24小时内）向申办者报告。申办者应评估该SAE是否为SUSAR，如果判定为SUSAR，申办方应在首次获知后15天内向本中心研究者提交分析评估后的报告，并在获知与不良反应有关的新信息或对前次报告的更改信息后15天内报告随访信息。研究者在收到申办方的评估报告后，应及时签收阅读（原则上24小时内），并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向药物临床试验机构和伦理委员会报告。
（3） 非本中心发生的SUSAR，对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内向本中心研究者、药物临床试验机构、伦理委员会提交分析评估后的报告，并在获知与不良反应有关的新信息或对前次报告的更改信息后8天内报告随访信息。
（4） 其他类型的SUSAR，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过15日。
（5） 申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行报告。
（6） 安全性更新报告（DSUR），申办者按照每年汇总一次提交至本中心研究者，研究者应及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并提交伦理委员会审查及机构备案。
2、方式
将安全性信息报告或严重不良事件报告（签名并签注日期）、《严重不良事件报告表（SAE）》及SUSAR报告（签名并签注日期）上传Wetrial系统的相应入口。
三、注意事项
本中心安全性信息报告或严重不良事件报告见【下载中心→跟踪审查→安全性信息报告】
研究者和申报者评估意见需要填写。
四、流程图
