1、经药物临床试验机构立项项目立项及伦理审查申请指引2.0

日期:2021-06-24

一、立项阶段

1、在机构系统(网址:https://zjyygcp.wetrial.com/#sponsor)项目申请处注册账号。

 


2、登录账号进入系统,进行申请项目,填写信息、上传文件,确认无误后点击提交,提交成功后可看到项目处于待受理状态。

 



 

 

 

提示:中途保存未提交重新登录后可点击我的工作继续进行项目申报。


3、立项通过后,可看到项目处于伦理阶段


二、伦理阶段

1、路径1:登录账号,点击页面中伦理在线申报,或我的工作,进行伦理在线申报。


路径2:如登陆账号后找不到路径1的界面,可通过任意界面的设置键,点击工作台

进入工作台后点击我的项目,点击相应的项目进入项目中心

进入项目中心,左侧下拉框拉下,点击伦理页面

 


2、在伦理页面新增初审,补充伦理审查需要的文件后提交。

 

 

3、项目启动后跟踪审查则新增跟踪审查。跟踪审查选择对应的一项,以修正案审查申请为例,填写事件描述,上传相应的文件,带版本号和版本日期的文件请注意填写相应的版本号和版本日期


提示:此处申请跟踪审查,注意不是新增复审中的跟踪审查,复审中的跟踪审查适用于跟踪审查后的复审

 

常见问题:

1、在系统上传后伦理纸质版材料是否需要提交?答:上传完整的签名并签注日期和申办方盖章材料,完成受理后无需再提交纸质版文件。

2、由谁注册账号?答:一般为CRA。

3、项目交接时账号能否更换?答:新的CRA先从项目申请处注册一个账号后,将信息告知机构老师,由机构老师进行CRA更换。

4、如何查看立项和伦理审查的进度?答:登录账号点击项目名称进行项目中心,点击对应阶段可看到审核进度。

 

后续如有问题,请电话或微信咨询。