一、报告流程
1、本中心严重不良事件（SAE），研究者应在首次获知后及时（原则上24小时内）向本中心伦理委员会报告。
二、提交材料清单
1、SAE：包括本中心严重不良事件报告、个例的SAE。
三、注意事项
本中心严重不良事件报告见下载中心→跟踪审查→严重不良事件报告
研究者和申报者评估意见需要填写。
四、参考依据
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）
第三十六条 医疗卫生机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定，并妥善保障已经入组受试者的权益。