南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

1、SAE报告需包含因果关系判断的依据，参考进行描述，每条都需要覆盖，除非是依照其他分类方法。

①＋表示肯定或阳性；－表示否定或阴性；±表示难以判断；？表示不明。
② 时间相关性：用药或其他研究/试验干预措施与不良反应的出现有无合理的时间关系。
③ 是否已知：不良反应是否符合该药或其他研究/试验干预措施已知的不良反应类型。
④ 去激发：停药或减量或停止其他研究/试验干预措施或减少研究/试验干预措施后，不良反应是否消失或减轻。
⑤ 再激发：再次使用可疑药品或给予其他研究/试验干预措施是否再次出现同样的不良反应。
⑥ 其他解释：不良反应是否可用合并用药或合并的研究/试验干预措施的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

如果对照表中的5条标准，不能完全对应某条可能性时，建议采用保守原则或称之为不利于新药原则，即如果判断结果介于“很可能相关”与“可能相关”之间，应该判“很可能相关”或在信息不足的情况下评估为“可能相关”。
       当相关性选项中有“无法评价/判断”时，仅在因客观原因无法获得进一步信息，不足以判断因果关系时，才可选择这一选项。

2、注册类药物临床试验DSUR、研究者手册请填写本中心安全性信息报告中其他和研究相关的安全性更新报告一栏。