一、提交伦理审查的研究项目范围
涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：
（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；
（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
二、伦理审查申请/报告的类别
1. 初始审查
初始审查申请：涉及人的生命科学和医学研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意/批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
? 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面材料等的修改，研究者应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意/批准后执行，除非仅涉及更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会审查同意/批准前修改方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
? 研究进展报告：研究者应按照伦理审查意见/批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前一个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见/批件有效期到期，需要申请延长意见/批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
? 安全性信息报告
² 定义
© 严重不良事件报告：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指临床研究过程中发生的导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸和其他重要的医学事件等。
© 可疑的非预期严重不良反应报告：可疑的非预期严重不良反应是指同时满足相关或可能相关､严重和非预期的不良事件｡其中的非预期，对于试验药物而言，是指事件并未在研究者手册上列出，或其性质､严重程度与研究者手册中描述的情况不一致｡在没有研究者手册时，事件与研究计划或申请资料中描述的风险信息不一致｡
© 安全性更新报告：安全性更新报告是在药物研发期间申办者提供的临床试验的相关安全性信息更新报告，应当包括临床试验风险与获益的评估。
² 报告时限
© 医疗器械临床试验过程中发生SAE，研究者应在首次获知后24小时内向伦理委员会报告。申办者在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息后15日内，向伦理委员会报告。
© 研究者发起的临床研究过程中发生严重不良事件，研究者应在首次获知后24小时内向伦理委员会报告。
© 药物临床试验过程中，本中心发生的致死或危及生命的SAE，研究者应在首次获知后及时（原则上24小时内）向申办者和伦理委员会报告。申办者应评估该SAE是否为SUSAR，如果判定为SUSAR，申办方应在首次获知后7天内向本中心研究者、药物临床试验机构、伦理委员会提交分析评估后的报告。研究者在收到申办方的书面评估报告后，应及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向药物临床试验机构和伦理委员会报告。
© 对于本中心发生的非致死或非危及生命的SAE，研究者应在首次获知后及时（原则上24小时内）向申办者报告。申办者应评估该SAE是否为SUSAR，如果判定为SUSAR，申办方应在首次获知后15天内向本中心研究者、药物临床试验机构、伦理委员会提交分析评估后的报告。研究者在收到申办方的书面评估报告后，应及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向药物临床试验机构和伦理委员会报告。
© 非本中心发生的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快（原则上3个月内）向本中心研究者、药物临床试验机构、伦理委员会提交分析评估后的报告。研究者在收到申办方的书面评估报告后，应及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向药物临床试验机构和伦理委员会报告。
© 申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行报告。
© 安全性更新报告（DSUR），申办者按照每年汇总一次提交至本中心研究者，研究者应及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并及时报告伦理委员会。
? 偏离方案报告：偏离研究方案、违背GCP原则，研究者应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可以在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并解释。
? 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，研究者应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
? 研究完成报告：完成临床研究，研究者应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3. 复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，研究者按伦理审查意见“作必要的修改/正后同意”、“作必要的修正后重审”，对文件进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会审查同意/批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 送审
送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者。
准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件。
填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请），或“报告”（研究进展报告、严重不良事件报告、安全性信息报告、偏离方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告）。
提交：电子版上传至wetrial系统。
2. 形式审查意见反馈和受理
补充/修改送审材料：伦理委员会办公室接收后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通过wetrial系统或其他途径告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
受理：如补充/修改后符合要求或无需进行修改，秘书进行受理。
3. 接受审查的准备
会议时间/地点：秘书通过电话/短信/邮件/微信等形式发出通知。
准备向会议报告：主要研究者需要提前15分钟到达会议会场向委员会作报告。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会主任委员请假，并指定专人负责汇报。
四、伦理审查的时间
伦理委员会审查会议一般每个月安排两次，每个委员会每月轮流安排一次会议，送审项目达10个项目后开始安排会议，送审项目超过15个流转至下次会议审查。伦理委员会秘书受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，请在会议审查至少2周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
对于注册类临床试验，肯定性决定，并且审查类别属于初始审查，初始审查后的复审，秘书在伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对于其他研究，肯定性决定，并且审查类别属于初始审查，初始审查后的复审，秘书在伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。其他所有决定，秘书在伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定（其中安全性信息审查，严重不良事件审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查初次审查即为肯定性决定的意见，在伦理审查决定后10个工作日内以电子“伦理审查意见”的形式告知）。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
六、联系方式
伦理委员会办公电话：020-62783254
形式审查、意见传达：张婷婷、黄熙华
批件领取、发票办理：江珊珊
邮箱：zjyyllwyh@126.com
进行伦理审查申请/报告或下载伦理审查申请/报告等相关资料的网址：zjyyll.wetrial.com。