一、申报范围
适用于本院GCP机构立项的注册类临床试验和其他研究项目。
（1）为申请药品注册而进行的药物临床试验：Ⅰ-Ⅲ期药物临床试验需有国家食品药品监督管理总局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书；Ⅳ期药物临床试验（按国家药品监督管理局要求开展的试验）。
（2）医疗器械临床试验：第二类、第三类医疗器械。
（3）体外诊断试剂临床试验/评价：第二类、第三类体外诊断试剂。
（4）其他通过GCP机构立项的研究项目。
二、伦理申报流程指引
1、概述
【GCP伦理审查申请操作指引流程图】：
伦理审查采用电子系统审核的方式，请在伦理在线申报页面新增相应的审查（初始审查、跟踪审查、复审等），所有类型的审查均经形式审查后提交该类审查下伦理系统上传的所有文件。（地址：药物临床试验机构2楼伦理办公室，电话：020-62783254）。
GCP机构管理系统入口：https://zjyygcp.wetrial.com/#sponsor（选择项目申请进入）
伦理委员会系统入口：https://zjyyll.wetrial.com/（仅用于查看办事指南和下载文件）
2、伦理初始审查操作指引
（1）在药物临床试验机构系统（网址：https://zjyygcp.wetrial.com/#sponsor）点击【项目申请】后输入账号和密码登陆，点击【查看我申请的项目】。
（2）点击项目右侧【我的工作】→【伦理在线申报】，进行伦理在线申报。
在【项目信息】或其他页面可以通过点击右侧【伦理】回到【伦理在线申报】页面。
（3）点击右上角新增【初始审查】，补充“伦理审查申请表”后提交。
3、伦理复审操作指引
（1）点击初始审查或跟踪审查的批件一列，可查询伦理审查意见；初始审查或跟踪审查结果为作必要的修改后同意、不同意，点击【新增复审】，进入初始审查或跟踪审查后复审页面。
（2）填写事件描述、反馈说明，根据清单上传复审申请材料后提交。
注：如果弹出询问是否关联文件，请务必点击【否】。
4、伦理跟踪审查操作指引
（1）项目启动后跟踪审查则新增【跟踪审查】，选择对应的一项，留意备注信息。跟踪审查复审申请仅适用于跟踪审查后的复审。
此处仅为提醒信息，如无提醒信息中所说的情况，点击【确定】。
（2）以【修正案审查申请】为例，填写事件描述，根据系统附件清单上传相应的文件，带版本号和版本日期的文件请注意填写相应的版本号和版本日期，最后点击右下角【递交】。
三、常见问题答疑
（1）系统登录
Q：伦理申请/报告在哪个系统操作？
A：伦理系统引用立项系统的信息和文件，所有操作需要在GCP机构管理系统（网址：https://zjyygcp.wetrial.com/#sponsor）进行，具体操作详见【二、伦理申报流程指引】。
（2）文件下载
Q：如何下载伦理审查申请/报告用的文件？
A：在伦理系统（zjyyll.wetrial.com）下载中心下载。
（3）费用缴纳和发票办理
Q1：伦理审查费汇款账号？
A1：汇款至医院账户信息，汇款时注明项目伦理受理号。
单位名称：南方医科大学珠江医院；
开户行：中国农业银行股份有限公司广州城南支行
账号：44048101040005589
Q2：如何查看和下载缴费通知？
A2：在GCP机构管理系统（网址：https://zjyygcp.wetrial.com/#sponsor）点击【项目申请】后输入账号和密码登陆，点击【查看我申请的项目】。点击右侧【中心共享文档】后，点击左侧【伦理缴费通知】进行下载。
Q3：如何申请发票？
A3：线上点击申请记录右侧【待付款】，填写付款日期、金额、单位等，将公司开票信息及付款凭证上传至附件，点击递交。
线下将开票信息及付款凭证打印到同一张A4纸上与伦理审查意见复印件交至伦理办公室。伦理办公室将在每月中旬统一到财务开票，开具好的发票会上传至伦理系统，可自行下载（原则上统一开具电子普票，如有其他需求请在递交材料时说明情况）。
（4）查看伦理受理号、进度、形审意见等
Q1：如何查看伦理受理号、进度？
A1：在“伦理在线申报”页面对应申请/报告记录中的“伦理受理号”、“进度”一列查看。
Q2：如何查看形审意见？
A2：点击申请/报告记录右侧【重新递交】，可以查看形审意见。
（5）查看和领取伦理审查意见/批件
Q1：如何线上查看伦理审查意见/批件？
A1：在“伦理在线申报”页面对应申请/报告记录中的“批件”一列查看。
Q2：如何线下领取伦理审查意见/批件？
A2：留意伦理系统（zjyyll.wetrial.com）首页通知中心，每隔一两周会把已签发的意见/批件统一发放，根据意见/批件的签发日期查看日期相近的通知，如有自己负责的项目名称，可至伦理办领取。
（6）提交研究进展报告
Q：什么时候提交研究进展报告？
A：根据伦理审查意见下方注意事项，一般标注“请申请人在截止日期前一个月提交研究进展报告，报告提交时间为：2024-08-30（举例）之前。”，则需要在2024-08-30之前提交研究进展报告，跟踪审查截止日期为2024-09-30。