Q1：项目能否申请免除知情？
A1：目前只有“免除签署知情同意书”和“免除再次知情同意”两种形式，免除签署知情同意书不代表免除知情同意。
可免除再次知情同意的情形举例：
①利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的，经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书，“无法找到该受试者”的过程应有相应的记录：
ü 确认受试者信息：确认受试者的基本信息是否准确，包括姓名、年龄、联系方式等；
ü 尝试联系受试者：通过预留的联系方式尝试联系受试者，如果能联系上受试者，应确认其是否愿意参加研究，获得书面的知情同意；
ü 记录联系的情况：详细记录无法联系到受试者的情况，包括尝试联系的时间、方式及结果。
②生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。利用这些生物样本及相关信息进行研究，应确认研究内容未超出已签署的知情同意书的告知范围，向伦理委员会提交免除受试者再次知情同意。经伦理委员会审查批准后，在实施过程中应确认纳入的这部分捐献者已签署泛知情同意书。
依据：
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）：
第三十三条 项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。
第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：
（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
Q2：项目需要再次进行知情同意的情况？
A2：参考《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响受试者继续参加研究的意愿时需要再次进行知情同意。
依据：
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）：
第三十八条 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：
（一）研究方案、范围、内容发生变化的；
（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；
（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；
（四）研究过程中发生其他变化的。
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）：
第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：
（一）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；
（二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的；
（三）研究参与者民事行为能力等级提高的。