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项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 消化内科 | 初始审查 | 2022-YW-030-01 | 2022-7-12 |
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染III期临床试验 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2022-YW-031-01 | 2022-7-12 |
评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-032-01 | 2022-7-12 |
评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-033-01 | 2022-7-12 |
评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-034-01 | 2022-7-12 |
一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-035-01 | 2022-7-12 |
评价LF0376片单药治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、Ia期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-036-01 | 2022-7-12 |
一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN） | 肾病科 | 初始审查 | 2022-YW-037-01 | 2022-7-12 |
一项评价 OC-01（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂治疗中国人群干眼体征和症状的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲、3 期临床试验 | 眼科 | 初始审查 | 2022-YW-038-01 | 2022-7-12 |
一项评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗既往经Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗失败或不耐受的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2 期研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2022-YW-039-01 | 2022-7-12 |
GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/Ⅱ期临床研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2022-YW-040-01 | 2022-7-12 |
多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 | 血液内科 | 初始审查 | 2022-YW-041-01 | 2022-7-12 |
评估 GNC-039 四特异性抗体注射液在复发/难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2022-YW-042-01 | 2022-7-12 |
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 | 皮肤科 | 初始审查 | 2022-YW-043-01 | 2022-7-12 |
本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 皮肤科 | 初始审查 | 2022-YW-044-01 | 2022-7-12 |
一项评价纳武利尤单抗联合化疗用于胃/胃食管结合部腺癌新 | 普通外科 | 初始审查 | 2022-KY-074-01 | 2022-7-12 |
艾司氯胺酮静脉注射预防产后抑郁症的临床研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2022-KY-075-01 | 2022-7-12 |
重组抗CD25人源化单克隆抗体新用药方案预防肾移植急性排斥反应疗效与安全性的临床研究 | 器官移植科 | 初始审查 | 2022-KY-076-01 | 2022-7-12 |
苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼应用于胃肠镜诊疗患者镇静镇痛的多中心、随机、对照、双盲临床研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2022-KY-077-01 | 2022-7-12 |
氟马替尼对比伊马替尼联合多药化疗方案治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)：一项前瞻性、开放性、随机、多中心临床研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2022-KY-078-01 | 2022-7-12 |
血浆凝血标志物与老年下肢骨折手术术后谵妄的相关性 | 麻醉科 | 初始审查 | 2022-KY-079-01 | 2022-7-12 |
星状神经节阻滞治疗中晚期原发性帕金森病患者的临床研究—— 一项小样本、开放性、随机对照临床研究 | 神经内科 | 初始审查 | 2022-KY-080-01 | 2022-7-12 |
评价血液透析联机干粉（DT-GFT-01）用于血液透析治疗的有效性和安全性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2022-QX-019-01 | 2022-7-12 |
评价痔疮电解技术治疗仪（8003）治疗内痔的有效性和安全性：前瞻性、单组目标值、多中心临床试验 | 肛肠科 | 初始审查 | 2022-QX-020-01 | 2022-7-12 |
评价颅内动脉瘤临床辅助决策软件用于评估颅内未破裂动脉瘤稳定性的有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验 | 神经外科 | 初始审查 | 2022-QX-021-01 | 2022-7-12 |
EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2022-SJ-039-01 | 2022-7-12 |
肺炎支原体/肺炎衣原体/呼吸道合胞病毒/腺病毒/柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2021-SJ-012-03 | 2022-7-12 |
生物硬脑膜修复材料多中心、随机、单盲、阳性平行对照、非劣效验证的临床试验 | 神经外科 | 偏离方案审查 | 2021-QX-007-04 | 2022-7-12 |
双膦酸盐在防治全髋关节置换术后假体无菌性松动中作用的多中心前瞻性研究 | 骨科 | 初始审查后的复审 | 2021-KY-165-02 | 2022-7-12 |
评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验 | 内分泌代谢科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-006-07 | 2022-7-12 |
一项评价 AK104 加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究 | 妇产科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-045-05 | 2022-7-12 |
一项评价 AK104 加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究 | 妇产科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-045-06 | 2022-7-12 |
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