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项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼(E7080/MK-7902)与帕博利珠单抗(MK-3475)联合经动脉化疗栓塞(TACE)与TACE 比较安全性和有效性的III 期多中心、随机、双盲、活性对照临床研究(LEAP-012) | 肝胆二科 | 年度定期跟踪审查 | 2020-YW-014-09 | 2022-9-13 |
一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | 内分泌代谢科 | 年度定期跟踪审查 | 2020-YW-027-04 | 2022-9-13 |
一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 | 内分泌代谢科 | 年度定期跟踪审查 | 2020-YW-028-06 | 2022-9-13 |
MH048用于复发/难治性 B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展 I/II期临床研究 | 血液科 | 修正案审查 | 2020-YW-048-05 | 2022-9-13 |
Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-CN) | 内分泌代谢科 | 修正案审查 | 2021-YW-010-08 | 2022-9-13 |
基于功能磁共振成像研究原位新膀胱术后患者排尿行为的大脑机制 | 泌尿外科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-131-02 | 2022-9-13 |
HER-2阳性乳腺癌相关mRNA的鉴定和验证 | 乳腺外科 | 初始审查 | 2022-KY-137-01 | 2022-9-13 |
JC病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2022-SJ-048-01 | 2022-9-13 |
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 消化内科 | 修正案审查 | 2022-YW-030-02 | 2022-9-13 |
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