项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究（LOTIS-5） | 血液内科 | 修正案审查 | 2022-YW-016-04 | 2022-9-22 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2022-SJ-022-02 | 2022-9-22 |
甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2022-SJ-021-02 | 2022-9-22 |
注射用交联透明质酸钠凝胶在中国人群中用于中重度鼻唇沟皱纹纠正时的安全性及有效性临床试验 | 整形美容科 | 修正案审查 | 2022-QX-013-03 | 2022-9-23 |
呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒（多重微珠流式点阵免疫发光法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2021-SJ-013-04 | 2022-9-23 |
多中心、开放、剂量递增、单次/多次给药评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B治疗中国晚期肝癌、胃癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的临床试验 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2021-YW-005-06 | 2022-9-23 |
注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | 肿瘤科、普通外科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-059-04 | 2022-9-23 |
一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及新必可加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS） | 呼吸与危重症医学科 | 跟踪审查后的复审 | 2021-YW-023-08 | 2022-9-23 |
肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2021-SJ-024-02 | 2022-9-23 |
评价银离子藻酸盐敷料用于中到重度渗出液创面护理的安全性和有效性临床试验 | 烧伤与创面修复科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-QX-008-03 | 2022-9-23 |
基于血清学指标建立临床预测模型和机器学习模型在附件肿物术前诊断的应用 | 妇产科 | 初始审查 | 2022-KY-141-01 | 2022-9-23 |
“智慧助老”背景下社区老年人慢性疼痛自我管理方案的实施与评价 | 护理部 | 初始审查 | 2022-KY-145-01 | 2022-9-23 |
基于ctDNA监测肝癌根治术后微小残留病灶 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2022-KY-150-01 | 2022-9-23 |
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