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项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究（VIALE-T） | 血液科 | 修正案审查 | 2021-YW-092-03 | 2022-9-30 |
肠道病毒 EV71/CA16 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2022-SJ-023-02 | 2022-9-30 |
人基质金属蛋白酶-9（MMP-9）检测试剂（免疫层析法）临床试验 | 眼科 | 修正案审查 | 2022-SJ-038-02 | 2022-9-30 |
基于iPS技术的多组学研究联合人工智能多模态数据分析创建帕金森病早期预警体系与干预新靶点研究 | 神经内科 | 项目立项前伦理审查 | 2022-KY-156-01 | 2022-9-30 |
一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶有效性和安全性的多中心、随机、评估者设盲、平行对照临床试验 | 整形美容科 | 初始审查 | 202-QX-027-01 | 2022-9-28 |
一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的Ⅲ期临床研究评价PG-011凝胶治疗12岁以上青少年及成人轻、中度特应性皮炎的有效性和长期安全性 | 皮肤性病科 | 初始审查 | 2022-YW-054-01 | 2022-9-27 |
一项开放的评价AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2022-YW-056-01 | 2022-9-27 |
一项评估 ISAVUCONAZOLE（艾沙康唑）作为主要治疗方案治疗曲霉菌属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病中国患者的安全性和疗效的单臂、前瞻性、多中心研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2022-YW-053-01 | 2022-9-27 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索II期临床研究 | 皮肤性病科 | 初始审查 | 2022-YW-055-01 | 2022-9-28 |
评价T3011疱疹病毒注射液通过静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的单臂、多中心的I/IIa期临床研究 | 肿瘤科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-072-02 | 2022-9-28 |
颅内全显影支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验：PROMISE | 神经外科 | 安全性信息审查 | 2021-QX-016-03 | 2022-9-28 |
评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究 | 肾病科 | 初始审查 | 2022-YW-058-01 | 2022-9-29 |
脑卒中后足下垂的功能性电刺激矫形效果研究：单臂临床试验 | 康复医学科 | 初始审查 | 2022-KY-149-01 | 2022-9-29 |
奥雷巴替尼增强嵌合抗原受体T（CART）细胞的抗肿瘤作用及机制研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2022-KY-144-01 | 2022-9-29 |
可溶性膳食纤维强化早期肠内营养对重型颅脑损伤患者肠道菌群及炎症状态的影响 | 神经外科 | 初始审查 | 2022-KY-151-01 | 2022-9-29 |
在实体瘤骨转移患者中评估 HS-20090 比对 Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-060-01 | 2022-9-29 |
不同镇静方案对老年人关节置换术后谵妄的影响 | 麻醉科 | 初始审查 | 2022-KY-148-01 | 2022-9-29 |
评价脉搏波房颤和早搏提示软件有效性和安全性的临床试验 | 心血管内科 | 初始审查 | 2022-QX-028-01 | 2022-9-23 |
人源化CAR19T2细胞治疗儿童难治/复发B细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的单臂、单中心、开放的临床研究 | 小儿血液病专业 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-087-02 | 2022-9-23 |
亚麻醉剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚在老年患者无痛胃肠镜术后谵妄的影响 | 麻醉科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-089-02 | 2022-9-30 |
多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2022-YW-061-01 | 2022-9-30 |
评价一次性使用输尿管支架对输尿管下段进行支撑和引流的有效性和安全性：前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、 非劣效性临床试验 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2022-QX-030-01 | 2022-9-30 |
评价盐酸匹美西林片治疗中国单纯性尿路感染的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2022-YW-062-01 | 2022-9-30 |
评价可溶解鼻腔止血海绵的有效性和安全性临床试验 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 初始审查 | 2022-QX-031-01 | 2022-9-30 |
YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的Ib/II期临床研究 | 神经外科、肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-057-01 | 2022-9-29 |
一项评价注射用组织基质填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验 | 整形美容科 | 初始审查 | 2022-QX-029-01 | 2022-9-30 |
注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-059-01 | 2022-9-30 |
基于超声影像的卒中后偏瘫肩痛患者肩痛病因分析及其与功能关系的研究 | 康复医学科 | 初始审查 | 2022-KY-153-01 | 2022-9-30 |
一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） | 妇产科 | 修正案审查 | 2022-YW-017-03 | 2022-9-30 |
常通口服液预防手术后腹腔粘连安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、IIIa期临床试验 | 普通外科 | 修正案审查 | 2022-YW-008-03 | 2022-9-30 |
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