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项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
姜片敷脐预防胸腰椎内固定术后患者腹胀与便秘临床试验 | 骨科 | 修正案审查 | 2022-KY-050-03 | 2022-12-02 |
一种紫外交联透明质酸水凝胶促进骨再生的研究 | 口腔科 | 初始审查 | 2022-KY-245-01 | 2022-12-02 |
评价HY3000鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 初始审查 | 2022-YW-075-01 | 2022-12-01 |
评价HY3000鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 初始审查后的复审 | 2022-YW-075-02 | 2022-12-02 |
前瞻性、多中心、随机平行对照评价非粘附性液体栓塞系统在脑动静脉畸形栓塞术中的安全性和有效性的研究 | 神经外科 | 修正案审查 | 2022-QX-006-03 | 2022-12-02 |
一次性电动腔镜用吻合器及钉匣用于全胸腔镜下解剖性肺叶（肺段）切除术的有效性及安全性临床试验 | 胸外科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-QX-011-03 | 2022-11-29 |
子宫内膜异位症病因学相关研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2022-KY-249-01 | 2022-11-29 |
基于上转换发光传感器检测血清中抗SARS-CoV-2抗体研究 | 骨科、临床研究中心 | 初始审查 | 2022-KY-253-01 | 2022-12-06 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期 | 神经内科 | 年度定期跟踪审查 | 2020-YW-045-05 | 2022-12-05 |
地中海贫血基因分析软件临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2022-QX-036-01 | 2022-12-06 |
肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2022-SJ-024-02 | 2022-12-05 |
胃癌患者并发原发性肝癌的发生机制探索 | 普通外科 | 初始审查 | 2022-KY-254-01 | 2022-12-06 |
可吸收性外科倒刺缝合线用于手术切口缝合的安全性和有效性临床试验 | 普通外科 | 跟踪审查后的复审 | 2022-QX-001-04 | 2022-12-06 |
一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验 | 普通外科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-078-04 | 2022-12-06 |
湿热质IgA肾病尿外泌体miRNA致肾小管上皮细胞EMT的临床研究 | 中医科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-KY-132-02 | 2022-12-05 |
乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-004-02 | 2022-12-05 |
甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-003-02 | 2022-12-05 |
一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎成人受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究 | 皮肤科 | 修正案审查 | 2021-YW-051-05 | 2022-12-05 |
评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-034-02 | 2022-12-05 |
评价使用颅内支架ENTERPRISE 2辅助血管内弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组、观察性研究 | 神经外科 | 修正案审查 | 2020-QX-006-06 | 2022-12-06 |
一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 新生儿科 | 修正案审查 | 2021-YW-049-06 | 2022-12-06 |
生物硬脑膜修复材料多中心、随机、单盲、阳性平行对照、非劣效验证的临床试验 | 神经外科 | 跟踪审查后的复审 | 2021-QX-007-14 | 2022-12-06 |
脑卒中患者合并脑心综合征对预后的影响：多中心回顾性队列研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2022-KY-261-01 | 2022-12-06 |
脑卒中患者合并脑心综合征的危险因素分析：多中心病例-对照研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2022-KY-260-01 | 2022-12-06 |
肺癌患者心率变异性和基础代谢率的改变及其对于肺癌的诊断作用 | 内分泌科 | 初始审查 | 2022-KY-259-01 | 2022-12-06 |
用于白血病治疗的tegaserod maleate研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2022-KY-251-01 | 2022-12-06 |
癌症患者的心率变异性、血清CEA改变及其诊断作用 | 内分泌科 | 初始审查 | 2022-KY-252-01 | 2022-12-06 |
下腔静脉塌陷指数对老年患者蛛网膜下腔阻滞麻醉后低血压的预测作用 | 麻醉科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-183-02 | 2022-12-05 |
左背外侧前额叶高频重复经颅磁刺激改善认知功能的作用机制:一项基于脑电的交叉设计研究 | 康复医学科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-167-02 | 2022-12-05 |
微创治疗痛风结节临床疗效的前瞻性队列研究 | 风湿免疫科 | 初始审查 | 2022-KY-246-01 | 2022-12-05 |
帕金森病患者来源的粪菌移植对MPTP诱导帕金森病模型小鼠的神经损伤作用 | 神经内科 | 初始审查 | 2022-KY-242-01 | 2022-12-05 |
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温核酸扩增法）临床验证试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2022-SJ-040-02 | 2022-12-05 |
疼痛患者疼痛-抑郁-共情受损模式的脑网络机制研究-一项横断面研究 | 康复医学科 | 初始审查 | 2022-KY-257-01 | 2022-12-06 |
染色质重塑蛋白BRG1介导腹膜透析相关性腹膜纤维化进展相关性临床研究 | 肾内科 | 初始审查 | 2022-KY-256-01 | 2022-12-06 |
一项为期两年、III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验 ，在接受标准治疗（SOC）的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗300 mg 皮下注射（s.c.）与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性 | 肾病科 | 修正案审查 | 2022-YW-005-02 | 2022-12-06 |
肝素结合蛋白在社区获得性肺炎诊断中的价值分析 | 急诊科 | 初始审查 | 2022-KY-258-01 | 2022-12-06 |
SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | 肾病科 | 初始审查后的复审 | 2022-YW-069-02 | 2022-12-05 |
基质细胞HDAC3介导急性髓系白血病细胞对维奈克拉耐药的机制研究 | 血液内科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-220-02 | 2022-12-05 |
染色质重塑蛋白BRG1介导腹膜透析相关性腹膜纤维化进展相关性临床研究 | 肾内科 | 初始审查 | 2022-KY-256-01 | 2022-12-06 |
一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照IIa期临床研究 | 内分泌科 | 初始审查 | 2022-YW-073-01 | 2022-12-06 |
评价脉冲电场消融系统与脉冲电场消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 心血管内科 | 初始审查 | 2022-QX-034-01 | 2022-12-05 |
一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管治疗阵发性室上速的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验 | 心血管内科 | 初始审查 | 2022-QX-033-01 | 2022-12-05 |
亚麻醉和麻醉剂量艾司氯胺酮对老年人心脏收缩舒张功能的影响 | 麻醉科 | 初始审查 | 2022-KY-250-01 | 2022-12-05 |
苯磺酸氨氯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下药代动力学试验 | I期临床研究部 | 初始审查 | 2022-YW-074-01 | 2022-12-06 |
可溶性膳食纤维强化早期肠内营养对重型颅脑损伤患者肠道菌群及炎症状态的影响 | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-151-03 | 2022-12-05 |
不同镇静方案对老年人关节置换术后谵妄的影响 | 麻醉科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-148-03 | 2022-12-06 |
肠癌相关circRNA的鉴定和验证 | 普通外科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-189-02 | 2022-12-05 |
评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究 | 血液科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-027-03 | 2022-12-05 |
一项Venetoclax联合阿扎胞苷治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的中国4期研究 | 血液科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-067-05 | 2022-12-05 |
一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验 | 肿瘤科 | 安全性信息审查 | 2022-YW-045-02 | 2022-12-05 |
自膨式颅内支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2022-QX-035-01 | 2022-12-06 |
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