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项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
贝利尤单抗在中国系统性红斑狼疮患者中的真实世界效果研究 | 风湿免疫科 | 初始审查 | 2023-KY-033-01 | 2023-4-4 |
一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究（LOTIS-5） | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-016-06 | 2023-4-4 |
一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价Prolia® (地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究 | 内分泌科 | 初始审查 | 2023-KY-032-01 | 2023-4-4 |
格隆溴铵/富马酸福莫特罗 MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | 呼吸与危重症医学科 | 修正案审查 | 2023-KY-187-03 | 2023-4-4 |
格隆溴铵/富马酸福莫特罗 MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | 呼吸与危重症医学科 | 修正案审查 | 2023-KY-187-02 | 2023-4-4 |
人体微生物组动态变迁预测急性缺血性脑卒中患者不良预后风险研究：一项多中心前瞻性队列研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2021-KY-178-02 | 2023-4-4 |
沙眼衣原体（CT）/解脲脲原体（UU）/淋病奈瑟菌（NG）RNA检测试剂盒（荧光RT-RPA法）临床前性能验证研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-006-02 | 2023-4-4 |
呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）性能验证 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-007-02 | 2023-4-4 |
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2022-SJ-046-02 | 2023-4-4 |
一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-035-05 | 2023-4-4 |
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 消化内科 | 修正案审查 | 2022-YW-072-03 | 2023-4-4 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索II期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-055-03 | 2023-4-4 |
急性等容性血液稀释在全膝关节置换术关于血液保护的有效性、安全性及适应证的回顾性研究 | 关节骨病科 | 初始审查 | 2023-KY-031-01 | 2023-4-4 |
一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） | 妇产科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-017-04 | 2023-4-4 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索II期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-055-02 | 2023-4-4 |
外阴癌HPV-ctDNA检测的术后应用价值探索—一项前瞻性队列研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2023-KY-030-01 | 2023-4-4 |
评价注射用 BL-M02D1 在局部晚期或转移性三阴乳腺癌或其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究 | 泌尿外科、I期临床试验研究部 | 修正案审查 | 2022-YW-046-05 | 2023-3-31 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 | 内分泌代谢科 | 修正案审查 | 2022-YW-082-02 | 2023-3-31 |
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 | 神经内科 | 修正案审查 | 2020-YW-045-06 | 2023-4-3 |
一项针对经根治性含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌(III期)患者评价durvalumab作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(PACIFIC 5) | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2018-ZLK-008 | 2023-3-31 |
冠脉 CT 造影图像血管狭窄辅助分诊软件用于疑似冠心病患者分诊的回顾性、多中心、盲态、评估临床试验 | 影像诊断科 | 初始审查 | 2022-QX-005-01 | 2023-3-31 |
CRAS 干预下的连续性管理策略对围术期髋部骨折患者便秘疗效评价的随机对照临床试验 | 骨科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-268-02 | 2023-3-30 |
评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML） 或 骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放 I/IIa期临床研究（方案编号：TJ011133AML102） | 血液科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-018-12 | 2023-3-24 |
评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML） 或 骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放 I/IIa期临床研究（方案编号：TJ011133AML102） | 血液科 | 修正案审查 | 2021-YW-018-13 | 2023-4-3 |
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 | 肾内科 | 修正案审查 | 2021-YW-068-10 | 2023-3-31 |
华培甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 检验医学部 | 初始审查 | 2023-SJ-007-01 | 2023-3-31 |
基于HPV ctDNA 的宫颈癌微小残留病灶检测的临床价值-前瞻性观察性研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2023-KY-029-01 | 2023-3-31 |
比较 XZP-3621 片与克唑替尼胶囊治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III 期临床研究 | 呼吸与危重症医学科、肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-002-02 | 2023-4-3 |
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验 | 内分泌代谢科 | 初始审查 | 2022-YW-082-01 | 2023-3-31 |
比较 XZP-3621 片与克唑替尼胶囊治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III 期临床研究 | 呼吸与危重症医学科、肿瘤科 | 初始审查 | 2022-YW-002-01 | 2023-4-3 |
评价FZ002-037在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究 | I期临床试验研究部 | 修正案审查 | 2023-YW-001-02 | 2023-3-31 |
免疫检查点抑制剂相关不良反应的临床特征及影响因素分析 | 内分泌科 | 初始审查 | 2023-KY-037-01 | 2023-4-4 |
抗生素使用前后临床分离菌株耐药性变化分析 | 检验医学部 | 初始审查 | 2023-KY-036-01 | 2023-4-4 |
手术治疗新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC)的临床特点及相关因素分析 | 儿科中心 | 初始审查 | 2023-KY-035-01 | 2023-4-4 |
关于m6A相关修饰酶及CDK6在肾脏衰老人群中的表达含量变化的临床观察性研究 | 全科医学科 | 初始审查 | 2023-KY-034-01 | 2023-4-4 |
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究 | 肝胆二科 | 初始审查后的复审 | 2022-YW-083-02 | 2023-4-4 |
基于高分辨磁共振探讨患者血浆及尿液可替宁水平与颅内未破裂动脉瘤瘤壁增强相关性的前瞻性队列研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-KY-038-01 | 2023-4-4 |
贝利尤单抗在中国系统性红斑狼疮患者中的真实世界效果研究 | 风湿免疫科 | 初始审查 | 2023-KY-033-01 | 2023-4-4 |
一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究（LOTIS-5） | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-016-06 | 2023-4-4 |
一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价Prolia® (地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究 | 内分泌科 | 初始审查 | 2023-KY-032-01 | 2023-4-4 |
格隆溴铵/富马酸福莫特罗 MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | 呼吸与危重症医学科 | 修正案审查 | 2022-KY-187-03 | 2023-4-4 |
格隆溴铵/富马酸福莫特罗 MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | 呼吸与危重症医学科 | 修正案审查 | 2022-KY-187-02 | 2023-4-4 |
人体微生物组动态变迁预测急性缺血性脑卒中患者不良预后风险研究：一项多中心前瞻性队列研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2021-KY-178-02 | 2023-4-4 |
沙眼衣原体（CT）/解脲脲原体（UU）/淋病奈瑟菌（NG）RNA检测试剂盒（荧光RT-RPA法）临床前性能验证研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-006-02 | 2023-4-4 |
呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）性能验证 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-007-02 | 2023-4-4 |
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2022-SJ-046-02 | 2023-4-4 |
一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-035-05 | 2023-4-4 |
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 消化内科 | 修正案审查 | 2022-YW-072-03 | 2023-4-4 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索II期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-055-03 | 2023-4-4 |
急性等容性血液稀释在全膝关节置换术关于血液保护的有效性、安全性及适应证的回顾性研究 | 关节骨病外科 | 初始审查 | 2023-KY-031-01 | 2023-4-4 |
一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） | 妇产科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-017-04 | 2023-4-4 |
评估注射用培干扰素α1b在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索II期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-055-02 | 2023-4-4 |
外阴癌HPV-ctDNA检测的术后应用价值探索—一项前瞻性队列研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2023-KY-030-01 | 2023-4-4 |
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