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项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 | 肝胆二科 | 安全性信息审查 | 2020-YW-035-09 | 2023-4-11 |
亚麻醉剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚在老年患者无痛胃肠镜术后谵妄的影响 | 麻醉科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-089-03 | 2023-4-10 |
一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价 CTS2016 在复发/难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性 | 血液内科 | 初始审查后的复审 | 2023-YW-005-02 | 2023-4-10 |
基于分子分型的弥漫性大B细胞淋巴瘤靶向治疗研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-KY-044-01 | 2023-4-11 |
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验 | 风湿免疫科 | 初始审查 | 2023-YW-011-01 | 2023-4-11 |
信迪利单抗联合贝伐珠单抗+替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的疗效和安全性的临床研究 | 放疗科 | 初始审查 | 2023-KY-040-01 | 2023-4-10 |
全膝关节置换术患者参与疼痛管理多维干预方案的构建及应用 | 临床研究中心 | 初始审查 | 2023-KY-041-01 | 2023-4-10 |
发酵陈皮黑茶改善2 型糖尿病患者血糖的有效性研究：一项多中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验 | 临床营养科 | 初始审查 | 2023-KY-042-01 | 2023-4-10 |
神经内镜手术治疗幕上深部脑出血的有效性及安全性的多中心、随机、对照临床试验 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-KY-043-01 | 2023-4-10 |
评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤、血管免疫母 T 细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II 期临床研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-YW-010-01 | 2023-4-10 |
评价Sencere®颅内多参数监护系统的安全性和综合准确性的多中心、开放、阳性对照、配对设计、目标值验证临床试验 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-QX-006-01 | 2023-4-10 |
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究 | 小儿神经内科 | 初始审查 | 2023-YW-012-01 | 2023-4-11 |
注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的长期安全性和有效性的多中心、开放性扩展临床试验 | 小儿神经内科 | 初始审查 | 2023-YW-013-01 | 2023-4-11 |
一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107 与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III 期临床研究 | 神经外科 | 修正案审查 | 2022-YW-070-02 | 2023-4-6 |
一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究 | 神经内科 | 修正案审查 | 2021-YW-052-04 | 2023-4-10 |
基于原子力显微镜的胃肠道间质瘤组织CD117、DOG1抗原检测技术研究 | 普通外科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-013-02 | 2023-4-10 |
评价AK109联合AK104治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2021-YW-064-05 | 2023-4-10 |
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 | 肾内科 | 修正案审查 | 2021-YW-068-11 | 2023-4-10 |
一项durvalumab联合含铂化疗用于一线治疗中国广泛期小细胞肺癌患者的开放标签、多中心临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2020-YW-018-09 | 2023-4-10 |
片仔癀用于减少原发性肝细胞癌根治性切除手术后复发的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | 肝胆二科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-006-02 | 2023-4-10 |
颅内动脉瘤围术期治疗及预后风险评估的真实世界研究 | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-023-02 | 2023-4-10 |
呼吸道病原体IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式点阵免疫发光法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2021-SJ-014-03 | 2023-4-10 |
评价个性化颅颌面修复体系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照非劣效性临床试验 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2020-QX-009-04 | 2023-4-10 |
评价个性化颅颌面修复体系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照非劣效性临床试验 | 神经外科 | 修正案审查 | 2020-QX-009-05 | 2023-4-11 |
一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 INS068 注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | 内分泌代谢科 | 初始审查后的复审 | 2023-YW-009-02 | 2023-4-10 |
甲型H1N1（2009）和季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 检验医学部 | 跟踪审查后的复审 | 2022-SJ-047-04 | 2023-4-6 |
评价 HY3000 鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-075-06 | 2023-4-4 |
多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究 | 泌尿外科 | 修正案审查 | 2022-YW-061-02 | 2023-4-4 |
新冠感染后自主神经功能状态对全身麻醉诱导期血流动力学的影响——一项回顾性队列研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2023-KY-039-01 | 2023-4-4 |
一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照IIa期临床研究 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2022-YW-073-02 | 2023-4-4 |
基于改良BFAS量表的帕金森筛查微信小程序的诊断性临床研究方案 | 神经内科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-161-02 | 2023-4-4 |
评估 GNC-035 四特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究 | 乳腺外科、I期临床研究部 | 修正案审查 | 2022-YW-006-07 | 2023-4-4 |
评价 HY3000 鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 修正案审查 | 2022-YW-075-04 | 2023-4-4 |
评价 HY3000 鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 修正案审查 | 2022-YW-075-03 | 2023-4-4 |
评价 HY3000 鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 修正案审查 | 2022-YW-075-05 | 2023-4-4 |
一项评估 inclisiran 对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） | 心血管内科 | 初始审查后的复审 | 2023-YW-004-02 | 2023-4-10 |
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，评价他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛治疗的有效性和安全性的临床研究 | 骨科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-010-03 | 2023-4-11 |
评价涂层血流导向密网支架治疗脑动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究 | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2023-QX-004-02 | 2023-4-11 |
人脐带间充质干细胞的提取、鉴定与纯化分离间充质干细胞来源的外泌体 | 肝胆二科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-295-02 | 2023-4-11 |
评价前列腺提拉系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的安全性及有效性—前瞻性、多中心、平行对照、随机分组的优效性临床研究 | 泌尿外科 | 初始审查后的复审 | 2023-QX-001-02 | 2023-4-11 |
采集人外周血构建CAR-T细胞联合噬菌体膜用于小鼠实体瘤治疗的研究 | 骨科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-299-02 | 2023-4-10 |
患者来源原位异种移植模型（PDOX）培养肿瘤药物敏感检测在原发性肝癌患者上的应用性的研究 | 肝胆二科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-298-03 | 2023-4-10 |
评估 GNC-039 四特异性抗体注射液在复发/难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究 | 神经外科 | 修正案审查 | 2022-YW-042-03 | 2023-4-10 |
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