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项目名称 | 科室 | 审查类型 | 意见号 | 签发日期 |
抗突触蛋白-3α 抗体相关脑炎合并原发性中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤 1 例 | 神经内科 | 初始审查 | 2022-KY-309-01 | 2023-4-20 |
在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究（VIALE-T） | 血液内科
| 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-092-04 | 2023-4-20 |
妊娠合并肺部恶行肿瘤1例报道 | 妇产科
| 初始审查 | 2023-KY-046-01 | 2023-4-20 |
血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 检验医学部
| 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-014-02 | 2023-4-20 |
凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 检验医学部
| 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-013-02 | 2023-4-20 |
纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 检验医学部
| 年度、定期跟踪审查 | 2022-SJ-012-02 | 2023-4-20 |
研究有胃癌高危风险因素的活动性胃炎人群，快速尿素酶试验（Rapid Urease Test，RUT）假阴性率及其临床影响因素-一项病例对照研究 | 消化内科
| 初始审查 | 2022-KY-310-01 | 2023-4-20 |
YTHDF2介导m6A去甲基化酶ALKBH5表现沉默PLXNB1促进胶质母细胞瘤侵袭与复发的分子机制研究 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-KY-129-02 | 2023-4-19 |
MAPT单倍体H1b与PD患者延髓背侧区血脑屏障破坏及自主神经功能障碍的相关性研究 | 神经内科 | 修正案审查 | 2022-KY-034-02 | 2023-4-20 |
组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 检验医学部
| 年度、定期跟踪审查 | 2022-SJ-018-03 | 2023-4-20 |
全膝关节置换术患者参与疼痛管理多维干预方案的构建及应用 | 临床研究中心
| 初始审查后的复审 | 2023-KY-041-02 | 2023-4-21 |
贝利尤单抗在中国系统性红斑狼疮患者中的真实世界效果研究 | 风湿免疫科
| 初始审查后的复审 | 2023-KY-033-02 | 2023-4-21 |
信迪利单抗联合贝伐珠单抗+替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的疗效和安全性的临床研究 | 放疗科
| 初始审查后的复审 | 2023-KY-040-02 | 2023-4-21 |
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价Opicapone 在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究 | 神经内科
| 修正案审查 | 2023-YE-008-02 | 2023-4-21 |
可吸收骨蜡治疗骨手术后骨质出血的临床试验 | 骨科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-QX-016-03 | 2023-4-21 |
胶原基质生物膜用于人工流产术后子宫宫腔粘连预防的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验 | 妇产科
| 修正案审查 | 2022-QX-002-04 | 2023-4-21 |
胶原基质生物膜用于人工流产术后子宫宫腔粘连预防的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验 | 妇产科
| 年度定期跟踪审查 | 2022-QX-002-05 | 2023-4-21 |
胶原基质生物膜用于人工流产术后子宫宫腔粘连预防的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验 | 妇产科
| 跟踪审查后的复审 | 2022-QX-002-06 | 2023-4-21 |
司美格鲁肽对不同体质指数和腰围的2型糖尿病患者内脏脂肪面积的影响 | 内分泌科 | 初始审查 | 2023-KY-047-01 | 2023-4-21 |
验证辉昇-I型体外心肺支持辅助系统与体外循环套包PLS（含RF-32泵头）适配性的多中心、单臂研究 | 重症医学科
| 初始审查 | 2023-QX-007-01 | 2023-4-21 |
重症医学科抗生素相关性腹泻患者不停用抗生素应用粪菌移植的临床安全性和有效性评估 | 检验医学部
| 初始审查 | 2023-KY-048-01 | 2023-4-21 |
一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | 血液内科
| 初始审查 | 2023-YW-019-01 | 2023-4-21 |
评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 | 肾病科
| 初始审查 | 2023-YW-018-01 | 2023-4-21 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 | 肾病科
| 初始审查 | 2023-YW-017-01 | 2023-4-21 |
评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 | 神经内科
| 初始审查 | 2023-YW-015-01 | 2023-4-21 |
痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验 | 骨科
| 偏离方案审查 | 2021-YW-058-03 | 2023-4-23 |
一项比较司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗在手术切除后高复发风险的肝细胞癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究 | 肝胆二科
| 初始审查 | 2023-YW-022-01 | 2023-4-24 |
粪菌移植治疗肾移植术后慢性腹泻 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2023-KY-049-01 | 2023-4-23 |
加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验 | 重症医学科
| 初始审查 | 2023-YW-016-01 | 2023-4-21 |
注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验 | 皮肤性病科
| 初始审查 | 2023-YW-014-01 | 2023-4-20 |
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验 | 皮肤性病科
| 初始审查 | 2023-YW-021-01 | 2023-4-24 |
一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验 | 肿瘤科、呼吸与危重症医学科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-077-06 | 2023-4-21 |
评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、III期临床研究 | 麻醉科
| 初始审查 | 2023-YW-020-01 | 2023-4-23 |
注射用透明质酸钠溶液用于面部皮肤真皮层注射以使皮肤年轻化时的安全性和有效性临床试验 | 整形美容科
| 初始审查 | 2023-QX-008-01 | 2023-4-23 |
基于核磁共振的肿瘤代谢组学液体活检新型标志物及治疗靶点的研究 | 神经外科
| 修正案审查 | 2023-KY-022-02 | 2023-4-24 |
IL-2/IL-4/IL-17/IFN-γ 检测试剂盒（免疫荧光发光法）中的IFN-γ因子临床试验 | 检验医学部
| 初始审查 | 2023-SJ-009-01 | 2023-4-24 |
一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价吸收性明胶海绵用于术中创面止血的安全性和有效性 | 普通外科
| 年度定期跟踪审查 | 2021-QX-017-03 | 2023-4-20 |
全身麻醉诱导时间对围术期低血压发生率及术后拔管时间的影响——回顾性分析临床研究 | 麻醉科
| 初始审查后的复审 | 2023-KY-025-02 | 2023-4-24 |
基于A9W-X近距成像系统的口腔疾病人工智能诊断 | 口腔科
| 初始审查 | 2023-KY-050-01 | 2023-4-25 |
一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关 性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双 盲、阳性对照的Ⅲ期研究 | 眼科
| 修正案审查 | 2021-YW-050-04 | 2023-4-25 |
F520 联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放、 Ⅰb/Ⅱ期研究 | 妇产科
| 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-020-02 | 2023-4-25 |
静动脉二氧化碳分压差与动静脉氧含量差比值在休克复苏中的推广应用 | 心血管外科
| 适宜技术推广项目伦理审查 | 2023-SYJS-220-02 | 2023-4-20 |
OMS721在免疫球蛋白A（IgA）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ARTEMIS-IGAN） | 肾病科
| 修正案审查 | 2022-YW-025-05 | 2023-4-20 |
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 消化内科
| 修正案审查 | 2022-YW-030-04 | 2023-4-20 |
不同经颅磁刺激方案对卒中后认知障碍患者认知功能的影响：一项探索性单中心随机双盲对照临床试验 | 康复医学科
| 修正案审查 | 2022-KY-123-03 | 2023-4-20 |
IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-082-05 | 2023-4-20 |
多模式运动干预对慢性腰痛患者运动功能的影响 | 康复医学科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-008-02 | 2023-4-20 |
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