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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
尼莫地平口服溶液用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的前瞻性、多中心、随机、非劣效研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-KY-062-01 | 2023-5-9 |
近端胃癌近端胃切除改良管状胃-食管吻合术抗反流的单臂探索性研究 | 普通外科 | 初始审查 | 2023-KY-064-01 | 2023-5-8 |
比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验 | 眼科 | 初始审查 | 2023-YW-025-01 | 2023-5-9 |
基于无创产前基因检测探讨CTNNB1基因在妊娠期糖尿病中的表达及作用机制研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2023-KY-065-01 | 2023-5-8 |
一项派安普利单抗（AK105）联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 肿瘤科 | 安全性信息审查 | 2021-YW-040-06 | 2023-5-8 |
评价可吸收注射填充剂用于面部软组织填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评价、非劣效、多中心临床试验 | 整形美容科 | 初始审查 | 2023-QX-009-01 | 2023-5-8 |
胸腺法新联合“卡瑞利珠单抗+PC方案”一线治疗 EGFR/ALK 阴性晚期肺腺癌患者有效性和安全性的临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-KY-061-01 | 2023-5-9 |
EK1雾化剂治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 呼吸与危重症医学科 | 初始审查 | 2023-YW-024-01 | 2023-5-9 |
自我相关刺激对意识障碍患者心跳诱发神经活动的影响 | 康复医学科 | 初始审查 | 2023-KY-060-01 | 2023-5-8 |
发酵陈皮黑茶改善2 型糖尿病患者血糖的有效性研究：一项多中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验 | 临床营养科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-042-02 | 2023-5-8 |
恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇、卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的疗效与安全性的II期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-KY-063-01 | 2023-5-8 |
神经内镜手术治疗幕上深部脑出血的有效性及安全性的多中心、随机、对照临床试验 | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-043-02 | 2023-5-8 |
一项比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）治疗2型糖尿病患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究 | 内分泌科 | 初始审查 | 2023-YW-026-01 | 2023-5-8 |
一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的Ib/III 期研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-YW-023-01 | 2023-5-9 |
基于病理的膀胱癌淋巴转移人工智能诊断模型构建与验证 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2023-KY-066-01 | 2023-5-9 |
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 | 肾病科 | 修正案审查 | 2021-YW-068-12 | 2023-5-6 |
不同药物对新冠肺炎治疗的影响 | 内分泌科 | 初始审查 | 2023-KY-059-01 | 2023-5-6 |
含膳食纤维肠内营养剂对脓毒症患者骨代谢影响的研究 | 重症医学科 | 年度、定期跟踪审查 | 2022-KY-029-04 | 2023-5-6 |
α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 检验医学部 | 年度、定期跟踪审查 | 2020-SJ-005-03 | 2023-5-6 |
DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除手术时止血作用的探索性临床试验项目 | 肝胆二科 | 跟踪审查后的复审 | 2021-YW-075-06 | 2023-5-5 |
一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2 期研究 | 血液内科 | 年度、定期跟踪审查 | 2022-YW-027-04 | 2023-5-5 |
一项比较 Risankizumab 和乌司奴单抗治疗既往抗 TNF 治疗失败的中度至重度成年克罗恩病受试者的 3 期、多中心、随机、疗效评估者设盲研究 | 消化内科 | 修正案审查 | 2021-YW-029-09 | 2023-5-6 |
一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 | 肝胆二科 | 修正案审查 | 2020-YW-035-10 | 2023-5-5 |
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