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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
A 族乙型溶血性链球菌（Strep A）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2023-SJ-022-01 | 2023-09-26 |
BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的 II/III 期研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2023-YW-075-01 | 2023-09-26 |
栓塞弹簧圈治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-QX-032-01 | 2023-09-26 |
显微眼科手术控制系统辅助玻璃体视网膜手术的探索性小样本量临床研究 | 眼科 | 初始审查 | 2023-QX-031-01 | 2023-09-26 |
一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正眶下凹陷的有效性和安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 整形美容科 | 初始审查 | 2023-QX-030-01 | 2023-09-26 |
一项评估头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的有效性和安全性的III期、多中心、随机、单盲研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-YW-076-01 | 2023-09-26 |
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IIa/IIb 期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-074-01 | 2023-09-26 |
受累野短程放疗序贯化疗联合恩沃利单抗新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期中低位直肠癌的一项前瞻性、单臂探索性临床试验 | 放疗科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-169-02 | 2023-09-26 |
盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验 | 小儿神经病专业 | 初始审查 | 2023-YW-077-01 | 2023-09-26 |
基于细胞因子的儿童噬血细胞综合征分层治疗研究 | 小儿血液病专业 | 初始审查 | 2023-KY-191-01 | 2023-09-26 |
联合运动方案对全封闭环境下造血干细胞移植患者体能及造血重建促进作用的探索性单臂临床试验 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-KY-190-01 | 2023-09-26 |
TAVO412在接受过标准治疗的晚期/转移性实体瘤患者中的两阶段、开放标签的I期研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-073-01 | 2023-09-26 |
一项评价CC312在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤成年患者的安全耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性及初步抗肿瘤活性的多中心I期临床研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-YW-072-01 | 2023-09-26 |
基于“线上运动处方”的远程运动支持对高血压患者运动行为的影响研究 | 康复医学科 | 初始审查 | 2023-KY-189-01 | 2023-09-26 |
评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂、对照、 多中心 III 期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-071-01 | 2023-09-25 |
评价 menin 抑制剂 BN104 治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性 Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-YW-070-01 | 2023-09-25 |
评价 BG1805 注射液单次给药治疗复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初 步疗效的单臂、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-YW-069-01 | 2023-09-25 |
Neogenin1上调RGM/BMP通路改善蛛网膜下腔出血后微循环障碍的作用及机制研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-KY-188-01 | 2023-09-22 |
颅内动脉支架治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验:REBRIDGE | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2023-QX-029-02 | 2023-09-22 |
三维可视化技术联合吲哚菁绿荧光成像辅助腹腔镜肝段切除术疗效的回顾性队列研究 | 肝胆一科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-120-04 | 2023-09-22 |
阴道加德纳菌（GV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2023-SJ-020-01 | 2023-09-22 |
甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2023-SJ-021-01 | 2023-09-22 |
一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验 | 普通外科 | 修正案审查 | 2021-YW-078-05 | 2023-09-22 |
IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2021-YW-082-06 | 2023-09-22 |
在实体瘤骨转移患者中评估 HS-20090 比对 Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-060-02 | 2023-09-22 |
基于动物离体器官的腹腔镜手术教学策略与评价方法的研究 | 临床技能中心 | 初始审查 | 2023-KY-185-01 | 2023-09-22 |
呼吸道病毒抗原联合检测试剂临床试验 | 小儿重症监护（PICU） | 初始审查 | 2023-SJ-019-01 | 2023-09-21 |
组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-011-02 | 2023-09-22 |
TSH抑制治疗对中青年分化型甲状腺癌术后碘131治疗后患者骨密度及甲状旁腺功能的影响——一项单中心回顾性病例分析临床研究 | 核医学科 | 初始审查 | 2023-KY-186-01 | 2023-09-22 |
皮质脊髓束损伤程度不同的亚急性脑卒中患者进行上肢功能训练诱发的皮层重组响应-功能近红外光谱研究 | 康复医学科 | 初始审查 | 2023-KY-187-01 | 2023-09-22 |
评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 | 肾病科 | 修正案审查 | 2023-YW-018-03 | 2023-09-22 |
双波长手术系统-红激光手术系统用于良性前列腺增生（BPH）手术治疗的安全性和有效性评价研究 | 泌尿外科 | 修正案审查 | 2022-QX-023-04 | 2023-09-22 |
评价HY3000鼻喷雾剂对预防严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | I期药物临床试验 | 偏离方案审查 | 2023-YW-040-03 | 2023-09-22 |
药物难治性癫痫患者行迷走神经刺激器置入术后的肠道微生物变化-观察性临床研究 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-096-03 | 2023-09-22 |
评价药物涂层外周球囊扩张导管用于股腘动脉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机平行对照、优效性临床试验 | 心血管内科 | 初始审查后的复审 | 2023-QX-027-02 | 2023-09-21 |
宫颈环扎技术在宫颈机能不全患者治疗中的应用及推广 | 妇产科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-SYJS-021-02 | 2023-09-22 |
评估 HMPL-453 酒石酸盐联合化疗或 PD-1 单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的 Ib/II 期研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2021-YW-074-05 | 2023-09-22 |
一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Enfortumab Vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III期研究 | 泌尿外科 | 修正案审查 | 2021-YW-090-07 | 2023-09-22 |
过表达miR-103a-2-5p在急性髓系白血病中对LILRB3的调控作用及机制研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2023-KY-184-01 | 2023-09-21 |
患者病变血管以及正常对照血管标本库的建立 | 心脏大血管外科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-120-02 | 2023-09-21 |
一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（从出生至<18 岁）中评价 Gadoquatrane 药代动力学和安全性的多中心、前瞻性、开放性研究 | 影像诊断科 | 修正案审查 | 2023-YW-053-02 | 2023-09-21 |
APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II 期临床研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2021-YW-091-06 | 2023-09-21 |
多维大数据驱动的中国人群精准健康研究——大规模自然人群队列建设 | 检验医学部 | 初始审查 | 2023-KY-175-01 | 2023-9-8 |
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效期和安全性的单臂、多中心IV期临床研究 | 小儿外科 | 初始审查 | 2023-YW-012-01 | 2023-9-26 |
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效期和安全性的单臂、多中心IV期临床研究 | 小儿外科 | 初始审查后的复审 | 2023-YW-012-02 | 2023-9-26 |
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效期和安全性的单臂、多中心IV期临床研究 | 小儿外科 | 修正案审查 | 2023-YW-012-03 | 2023-9-26 |
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效期和安全性的单臂、多中心IV期临床研究 | 小儿外科 | 修正案审查 | 2023-YW-012-04 | 2023-9-26 |
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