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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
一项评价胶原纤维填充剂-II用于纠正鼻唇沟重力性皱纹的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、评估者设盲临床试验 | 整形美容科 | 初始审查 | 2023-QX-034-01 | 2023-10-17 |
一项评价胶原纤维填充剂-Ⅰ用于皮肤改善的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、盲法评估临床试验 | 整形美容科 | 初始审查 | 2023-QX-033-01 | 2023-10-17 |
MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究 | 皮肤性病科 | 初始审查 | 2023-YW-085-01 | 2023-10-17 |
以日间手术模式开展经尿道双极等离子前列腺解剖性剜除术：一项多中心、随机对照临床研究 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2023-KY-204-01 | 2023-10-16 |
基于多肽自组装的肿瘤免疫治疗研究 | 小儿血液病专业 | 初始审查 | 2023-KY-200-01 | 2023-10-16 |
评价颅内支架系统用于颅内动脉瘤栓塞介入治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 神经外科 | 初始审查 | 2023-QX-035-01 | 2023-10-17 |
一项III 期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008 对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20 号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-082-01 | 2023-10-17 |
瑞维鲁胺联合多西他赛化疗治疗阿比特龙耐药前列腺癌临床研究 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2023-KY-203-01 | 2023-10-16 |
在中国健康受试者中开展的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次口服雷美替胺双释片与雷美替胺片的药代动力学比较试验 | I期药物临床试验 | 初始审查 | 2023-YW-078-01 | 2023-10-16 |
一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗注射液在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中安全性和有效性的开放、单臂、多中心的Ib/II期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-084-01 | 2023-10-16 |
QH-I型生物人工肝治疗肝功能衰竭的单臂、开放、探索性临床试验 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2023-KY-205-01 | 2023-10-16 |
血液净化用间充质干细胞救治急性肝功能衰竭的安全性及有效性临床研究 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2023-KY-202-01 | 2023-10-16 |
评估 GNC-039 四特异性抗体注射液在复发/难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究 | 神经外科 | 安全性信息审查 | 2022-YW-042-06 | 2023-10-16 |
GC304腺相关病毒注射液治疗儿童脂蛋白脂酶缺乏症患者安全性及疗效的临床探索试验 | 新生儿专业（NICU） | 初始审查 | 2023-KY-201-01 | 2023-10-16 |
评价TT-00420片在既往系统性化疗及FGFR抑制剂治疗失败或复发的，不可切除的晚期或转移性胆管癌受试者中的疗效与安全性的开放、多中心、Ⅱ期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-083-01 | 2023-10-16 |
一项brigimadlin（BI 907828）治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者的IIa/IIb期、开放标签、单臂、多中心试验 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-079-01 | 2023-10-16 |
一项随机、双盲、平行、阳性对照，比对 JZB05 和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的有效性及安全性特征的多中心Ⅲ期临床试验 | 眼科 | 初始审查 | 2023-YW-080-01 | 2023-10-17 |
比较 ONC-392 与多西他赛治疗经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心 III 期临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2023-YW-081-01 | 2023-10-16 |
多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验，评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效— —苯磺酸克立福替尼片I期临床试验 | 血液内科 | 安全性信息审查 | 2020-YW-005-09 | 2023-10-17 |
注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-059-04 | 2023-10-13 |
一项评价注射用组织基质填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验 | 整形美容科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-QX-029-03 | 2023-10-13 |
回复HBX诱导的MBL2下调通过ITGB1-FAK/AKT介导的NK细胞活化抑制肝癌免疫逃逸并提高PD-L1疗效的分子机制研究（Restoration of HBX-induced MBL2 downregulation enhances NK cell activation via the ITGB1-FAK/AKT pathway to suppress hepatocellular carcinoma immune evasion and improve PD-L1 therapeutic efficacy） | 肝胆二科 | 初始审查 | 2023-KY-199-01 | 2023-10-13 |
评价银离子藻酸盐敷料用于中到重度渗出液创面护理的安全性和有效性临床试验 | 烧伤与创面修复科 | 修正案审查 | 2021-QX-008-06 | 2023-10-12 |
评价银离子藻酸盐敷料用于中到重度渗出液创面护理的安全性和有效性临床试验 | 烧伤与创面修复科 | 修正案审查 | 2021-QX-008-05 | 2023-10-12 |
评价脉冲电场消融系统与脉冲电场消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2022-QX-034-02 | 2023-10-13 |
复方布洛芬多释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下比较药代动力学试验 | I期药物临床试验 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-068-03 | 2023-10-13 |
评价 HY3000 鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-075-09 | 2023-10-13 |
皮质脊髓束损伤程度不同的亚急性脑卒中患者进行上肢功能训练诱发的皮层重组响应-功能近红外光谱研究 | 康复医学科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-187-02 | 2023-10-13 |
HER-2阳性乳腺癌相关mRNA的鉴定和验证 | 乳腺外科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-137-03 | 2023-10-13 |
评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究 | 肾病科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-058-04 | 2023-10-13 |
以血液荧光侦测脓毒症的发生 | 肝胆一科 | 修正案审查 | 2022-KY-133-04 | 2023-10-13 |
以血液荧光侦测脓毒症的发生 | 肝胆一科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-133-03 | 2023-10-13 |
早期PCSK9i联合强化降脂对ASCVD合并高血压患者血压控制改善的研究方案 | 心血管内科 | 初始审查 | 2023-KY-198-01 | 2023-10-12 |
一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-045-04 | 2023-10-13 |
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