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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 意见号/批件号 | 签发时间 |
一项多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价 PG-011 凝胶 8 周治疗 12 岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及 52 周长期安全性 | 皮肤性病科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-054-03 | 2024-04-03 |
基于LINC00323介导的miRNA-611/MAPKAP1/VCAM-1信号通路探讨益气养阴填髓方抑制非小细胞肺癌血管生成的机制研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2024-KY-105-01 | 2024-04-03 |
甲状腺癌单细胞图谱和分子标记研究 | 临床生物样本资源中心 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-041-02 | 2024-04-03 |
格隆溴铵/富马酸福莫特罗 MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | 呼吸与危重症医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-187-05 | 2024-04-03 |
术前脑脊液炎性细胞因子浓度、α-突触核蛋白及长时程心率变异性与老年下肢骨科手术患者术后谵妄的相关性:一项巢式病例对照研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2024-KY-098-01 | 2024-04-03 |
高血脂症及健康人群中的血清/粪便异黄酮类物质、产TMA菌属丰度与血清TMAO之间的相关性观察 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-KY-099-01 | 2024-04-03 |
脑卒中、抑郁中肠道微生物新标志物的筛选：一项横断面研究 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2023-KY-112-03 | 2024-04-03 |
一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | I期药物临床试验 | 初始审查 | 2024-YW-028-01 | 2024-04-07 |
维持性血液透析患者肌少症的横断面研究 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2024-KY-095-01 | 2024-04-02 |
多中心、随机、双盲、阳性对照评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 内分泌科 | 初始审查 | 2024-YW-027-01 | 2024-04-03 |
PCSK9抑制剂联合他汀治疗颅内动脉狭窄:一项随机对照试验 | 神经内科 | 初始审查 | 2024-KY-096-01 | 2024-04-02 |
一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究 | 肾病科 | 初始审查 | 2024-YW-026-01 | 2024-04-03 |
高精度个体化θ频率经颅交流电刺激对卒中后认知障碍患者认知功能的影响——一项随机对照试验 | 康复医学科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-058-02 | 2024-04-02 |
对比ctDNA纵向监测微小残留病灶模型和MVI结果预测肝癌术后复发的精准性 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2024-KY-094-01 | 2024-04-02 |
手术切除联合腹腔热灌注化疗在肝细胞癌破裂出血患者中的疗效性与安全性：一项多中心、单臂临床试验 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2024-KY-097-01 | 2024-04-02 |
一项在中枢性（促性腺激素依赖性）性早熟患儿中评估 FP-001 42 mg 有效性、安全性和药代动力学特征的开放标签、单臂、多中心Ⅲ期研究 | 小儿内分泌专业 | 初始审查后的复审 | 2024-YW-008-02 | 2024-04-03 |
产DL-内肽酶益生菌对人肠道NOD2激活及肠屏障相关功能影响的随机单盲临床试验 | 检验医学部 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-264-02 | 2024-04-02 |
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 | 神经内科 | 跟踪审查后的复审 | 2023-YW-007-04 | 2024-03-29 |
评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤、血管免疫母 T 细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II 期临床研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-010-03 | 2024-03-29 |
比较瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对大型非心脏手术患者术后结局的影响：一项多中心随机对照试验 | 麻醉科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-270-03 | 2024-03-29 |
评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤、血管免疫母 T 细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II 期临床研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-010-02 | 2024-03-29 |
全膝关节置换术患者参与疼痛管理多维干预方案的构建及应用 | 临床研究中心 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-041-05 | 2024-03-29 |
前瞻性、多中心、单组目标值临床试验评价血流导向密网支架治疗颅内动脉瘤的有效性及安全性 | 神经外科 | 研究完成审查 | 2022-QX-005-04 | 2024-03-29 |
基于ABC-X模型护理干预对肠造口患者就医体验的应用及效果 | 普通外科 | 初始审查 | 2024-KY-093-01 | 2024-03-29 |
膀胱癌患者行根治性膀胱切除术及全去带乙状结肠新膀胱术后肠道并发症危险因素分析 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2024-KY-092-01 | 2024-03-29 |
皮肤真菌感染与帕金森综合征发病的相关性研究 | 老年病科 | 初始审查 | 2024-KY-091-01 | 2024-03-29 |
低龄儿童供肾儿童单肾移植的疗效分析 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2024-KY-090-01 | 2024-03-29 |
评价Sencere®颅内多参数监护系统的安全性和综合准确性的多中心、开放、阳性对照、配对设计、目标值验证临床试验 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-QX-006-03 | 2024-03-29 |
注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验 | 皮肤性病科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-014-04 | 2024-03-29 |
IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-082-07 | 2024-03-29 |
布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | 感染疾病科 | 初始审查后的复审 | 2024-YW-018-02 | 2024-03-28 |
一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关 性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双 盲、阳性对照的Ⅲ期研究 | 眼科 | 修正案审查 | 2021-YW-050-07 | 2024-03-28 |
基于机器学习算法的HEART评分与NT-pro BNP联合模型在心肌梗死严重程度评估中的应用 | 急诊科 | 初始审查 | 2024-KY-085-01 | 2024-03-28 |
致病病毒在非肠道感染人群粪便中的检出率调查 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-KY-084-01 | 2024-03-28 |
肺癌化疗患者核心症状群非药物干预对症状改善效果的随机对照研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2024-KY-086-01 | 2024-03-28 |
糖皮质激素应用对不同性别新冠病毒感染患者的影响 | 急诊科 | 初始审查 | 2024-KY-083-01 | 2024-03-28 |
超声刺激迷走神经的脑电图响应性预测VNS治疗药物难治性癫痫的疗效 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-082-01 | 2024-03-28 |
一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评价FZ007-119片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究 | I期药物临床试验 | 年度定期跟踪审查 | 2024-YW-007-02 | 2024-03-28 |
肝素结合蛋白在社区获得性肺炎诊断中的价值分析 | 急诊科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-258-03 | 2024-03-29 |
LncRNA EGFR-AS1通过m6A修饰负调癌细胞铁死亡在宫颈癌放疗抵抗中的作用及机制研究 | 放疗科 | 初始审查 | 2024-KY-088-01 | 2024-03-28 |
颅内动脉钙化对大血管闭塞性急性缺血性卒中患者机械取栓术后不良结局的预测作用：一项前瞻性队列研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-087-01 | 2024-03-28 |
颅内动脉狭窄合并颅内动脉瘤的动脉瘤破裂危险因素及临床治疗研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-089-01 | 2024-03-29 |
一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价Prolia® (地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究 | 内分泌科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-032-03 | 2024-03-28 |
评价LF0376片单药治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、Ia期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-036-07 | 2024-03-28 |
探索迷走神经刺激（VNS）联合康复训练治疗脑卒中后上肢运动障碍的有效性——一项多中心的配对设计的临床试验 | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-033-02 | 2024-3-19 |
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