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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
对比ctDNA纵向监测微小残留病灶模型和MVI结果预测肝癌术后复发的精准性 | 肝胆二科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-094-02 | 2024-04-25 |
比较 ONC-392 与多西他赛治疗经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心 III 期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-081-04 | 2024-04-25 |
儿童肾移植术后移植物功能延迟恢复的危险因素分析及对近期预后的影响 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2024-KY-140-01 | 2024-04-24 |
梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2021-SJ-004-05 | 2024-04-24 |
丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂（胶体金法）临床试验方案 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2021-SJ-003-05 | 2024-04-24 |
评估AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌中有效性和安全性的Ib期临床试验 | 核医学科 | 修正案审查 | 2023-YW-063-04 | 2024-04-24 |
一项多中心、单臂、开放标签的评价ABSK021 治疗慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的 II 期研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-029-03 | 2024-04-24 |
Tubridge Plus血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、单组临床试验 | 神经外科 | 修正案审查 | 2022-QX-015-05 | 2024-04-25 |
一项多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价 PG-011 凝胶 8 周治疗 12 岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及 52 周长期安全性 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-054-04 | 2024-04-23 |
一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-004-09 | 2024-04-25 |
氟西汀对人外周血单个核细胞破骨分化影响的初步研究 | 口腔科 | 初始审查 | 2024-KY-143-01 | 2024-04-25 |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-012-01 | 2024-04-24 |
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-013-01 | 2024-04-24 |
经静脉入路介入栓塞治疗脑动静脉畸形的疗效及预后分析 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-141-01 | 2024-04-24 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 | 肾病科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-017-06 | 2024-04-24 |
反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-014-01 | 2024-04-25 |
肺鳞状细胞癌与肺腺癌患者体细胞KMT2D基因功能缺失突变分析 | 呼吸与危重症医学科 | 初始审查 | 2024-KY-142-01 | 2024-04-25 |
疼痛患者疼痛-抑郁-共情受损模式的脑网络机制研究-一项横断面研究 | 康复医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-257-02 | 2024-04-24 |
一项在房颤受试者中评价因子XIa口服抑制剂Milvexian与阿哌沙班相比的疗效和安全性的III期、随机、双盲、双模拟、平行组、阳性对照研究 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2023-YW-064-03 | 2024-04-25 |
疼痛患者疼痛-抑郁-共情受损模式的脑网络机制研究-一项横断面研究 | 康复医学科 | 修正案审查 | 2022-KY-257-03 | 2024-04-24 |
一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性临床试验 | 整形美容科 | 初始审查后的复审 | 2024-QX-003-02 | 2024-04-25 |
基于转录组测序探查腰椎退行性疾病中基因差异 | 脊柱外科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-117-02 | 2024-04-24 |
老年髋部骨科手术患者术前心率变异性与术后卒中及死亡的相关性：一项回顾性队列研究 | 麻醉科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-123-02 | 2024-04-24 |
评价药物涂层外周球囊扩张导管用于股腘动脉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机平行对照、优效性临床试验 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2023-QX-027-04 | 2024-04-25 |
探索口服双歧杆菌在成人受试者中对外源性肌酸吸收效果的影响：一项随机、双盲对照临床试验 | 检验医学部 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-029-02 | 2024-04-23 |
KAT7在结直肠癌中的致病作用及其机制研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-KY-139-01 | 2024-04-23 |
以日间手术模式开展经尿道双极等离子前列腺解剖性剜除术：一项多中心、随机对照临床研究 | 泌尿外科 | 修正案审查 | 2023-KY-172-04 | 2024-04-24 |
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究 | 肝胆二科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-083-03 | 2024-04-24 |
一项评估头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的有效性和安全性的III期、多中心、随机、单盲研究 | 神经外科 | 修正案审查 | 2023-YW-076-02 | 2024-04-24 |
同型半胱氨酸与2型糖尿病周围神经病变的相关性研究 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2024-KY-057-02 | 2024-04-24 |
泛癌患者药物治疗不良反应指标监测的回顾性病例分析 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2024-KY-129-01 | 2024-04-19 |
液相色谱串联质谱仪关于万古霉素检测临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-QX-005-01 | 2024-04-18 |
液相色谱串联质谱仪关于丙戊酸检测临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-QX-006-01 | 2024-04-18 |
胶囊式内窥镜系统临床试验 | 消化内科 | 初始审查 | 2024-QX-007-01 | 2024-04-23 |
评价人源 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | 消化内科 | 初始审查 | 2024-YW-035-01 | 2024-04-23 |
评价 LH-1801 片治疗单纯饮食运动控制不佳的中国成年 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床研究 | 内分泌科 | 初始审查 | 2024-YW-034-01 | 2024-04-22 |
评价FZ002-037在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究 | I期药物临床试验 | 安全性信息审查 | 2023-YW-001-11 | 2024-04-23 |
奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph 染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的关键注册性III 期临床研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-YW-036-01 | 2024-04-23 |
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 | 神经内科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-007-06 | 2024-04-23 |
干眼泪液学特征相关研究 | 眼科 | 初始审查 | 2024-KY-136-01 | 2024-04-23 |
注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-YW-039-01 | 2024-04-23 |
pN1期头颈鳞癌颈淋巴结清扫术后是否辅助放疗的前瞻性非劣效性研究 | 口腔科 | 初始审查 | 2024-KY-138-01 | 2024-04-23 |
XY0206片联合化疗在具有FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-YW-037-01 | 2024-04-23 |
卡度尼利单抗联合LM-302治疗标准化疗和PD1/PD-L1单抗治疗进展的Claudin18.2阳性的晚期胆道恶性肿瘤患者两阶段、多中心临床研究 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2024-KY-137-01 | 2024-04-23 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2024-YW-038-01 | 2024-04-23 |
栓塞弹簧圈治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验 | 神经外科 | 安全性信息审查 | 2023-QX-032-02 | 2024-04-23 |
栓塞弹簧圈治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验 | 神经外科 | 安全性信息审查 | 2023-QX-032-03 | 2024-04-23 |
通过尿液及生殖道自采集样本检测淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2024-KY-135-01 | 2024-04-23 |
单中心肾脏继发性恶性肿瘤的临床诊治及预后分析 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2024-KY-134-01 | 2024-04-22 |
可吸收骨蜡治疗骨手术后骨质出血的临床试验 | 骨科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-QX-016-05 | 2024-04-22 |
三阴性乳腺癌细胞外基质蛋白质组学研究 | 临床生物样本资源中心 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-078-02 | 2024-04-22 |
注射用透明质酸钠溶液用于面部皮肤真皮层注射以使皮肤年轻化时的安全性和有效性临床试验 | 整形美容科 | 年度、定期跟踪审查 | 2023-QX-008-03 | 2024-04-19 |
矮小症新型遗传变异的单中心研究 | 儿科中心 | 跟踪审查后的复审 | 2022-KY-274-04 | 2024-04-23 |
评价药物涂层外周球囊扩张导管用于股腘动脉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机平行对照、优效性临床试验 | 心血管内科 | 安全性信息审查 | 2023-QX-027-03 | 2024-04-23 |
一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究 | 肾病科 | 修正案审查 | 2024-YW-026-02 | 2024-04-22 |
PCSK9抑制剂联合他汀治疗颅内动脉狭窄:一项随机对照试验 | 神经内科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-096-02 | 2024-04-23 |
来瑞特韦片治疗器官移植后轻、中、重型新型冠状病毒感染患者的探索性研究 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2024-KY-128-01 | 2024-04-19 |
血流导向装置用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究（前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效检验） | 神经外科 | 跟踪审查后的复审 | 2021-QX-001-08 | 2024-04-19 |
高精度β频率经颅交流电刺激对脑卒中患者上肢运动功能恢复的调制作用和脑网络机制影响——一项随机对照试验研究 | 康复医学科 | 初始审查 | 2024-KY-127-01 | 2024-04-18 |
Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床研究 | 内分泌科 | 初始审查 | 2024-YW-033-01 | 2024-04-19 |
一项评估 inclisiran 对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） | 心血管内科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-004-04 | 2024-04-19 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 | 肾病科 | 修正案审查 | 2023-YW-017-05 | 2024-04-19 |
脑温-脑压在急性脑损伤中的关联模式研究：一项多中心前瞻性队列研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-131-01 | 2024-04-19 |
以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验 | 新生儿专业（NICU） | 修正案审查 | 2024-YW-005-02 | 2024-04-19 |
一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合标准治疗的2/3期多中心、开放性、随机、阳性对照研究（waveLINE-003） | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-031-05 | 2024-04-19 |
一项评价BIMEKIZUMAB在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 | 皮肤科 | 修正案审查 | 2023-YW-057-02 | 2024-4-18 |
液相色谱串联质谱仪关于他克莫司检测临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-QX-004-01 | 2023-4-19 |
TDI01混悬液治疗糖皮质激素耐药/依赖的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多中心、开放性Ib/II期研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2024-YW-002-04 | 2024-4-11 |
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