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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
评价液态栓塞剂用于脑血管畸形血管内栓塞治疗的有效性及安全性研究（延长随访周期） | 神经外科 | 初始审查 | 2024-QX-011-01 | 2024-06-14 17:28 |
评价液态栓塞剂用于脑血管畸形血管内栓塞治疗的有效性及安全性研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-QX-010-01 | 2024-06-14 17:27 |
评价立体定向放疗序贯NALIRIFOX vs NALIRIFOX用于临界可切除胰腺癌的疗效与安全性：一项Ib/II期、多中心、开放研究 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2024-KY-169-01 | 2024-06-14 17:26 |
评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作添加治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验及多中心、开放性、单臂长期安全性扩展试验 | 神经内科 | 初始审查 | 2024-YW-050-01 | 2024-06-14 17:26 |
人工智能辅助多时序多模态影像与病理图像评估乳腺肿块 | 健康管理科 | 初始审查 | 2024-KY-168-01 | 2024-06-14 17:25 |
磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验 | 重症医学科 | 初始审查 | 2024-YW-051-01 | 2024-06-14 17:23 |
恒格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响：一项多中心、随机、对照的临床试验 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2024-KY-016-03 | 2024-06-14 17:23 |
微创治疗痛风结节临床疗效的前瞻性队列研究 | 风湿免疫科 | 初始审查后的复审 | 2022-KY-246-02 | 2024-06-14 17:22 |
一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | I期药物临床试验 | 修正案审查 | 2024-YW-028-03 | 2024-06-06 15:51 |
六神胶囊治疗新型冠状病毒感染（疫毒束表证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期确证性临床试验 | 中医科 | 修正案审查 | 2024-YW-001-03 | 2024-06-05 10:41 |
一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验 | 普通外科 | 修正案审查 | 2021-YW-078-07 | 2024-06-05 10:42 |
一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 | 泌尿外科 | 修正案审查 | 2020-YW-013-11 | 2024-06-05 10:43 |
评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-034-08 | 2024-06-05 10:42 |
地中海贫血基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 检验医学部 | 年度、定期跟踪审查 | 2021-SJ-011-06 | 2024-06-05 10:43 |
一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评价FZ007-119片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究 | I期药物临床试验 | 修正案审查 | 2024-YW-007-03 | 2024-06-04 17:30 |
一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为维持治疗的有效性和安全性的1b/2期、随机、开放性研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2022-YW-077-04 | 2024-06-14 17:18 |
Tubridge Plus血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、单组临床试验 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-QX-015-06 | 2024-06-14 17:17 |
氟西汀对人外周血单个核细胞破骨分化影响的初步研究 | 口腔科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-143-02 | 2024-06-14 17:16 |
APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II 期临床研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2021-YW-091-08 | 2024-06-14 17:16 |
在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案III期随机对照临床研究 | 乳腺外科 | 初始审查后的复审 | 2024-YW-042-02 | 2024-06-14 17:14 |
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 | 皮肤性病科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-022-08 | 2024-06-13 17:34 |
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 | 神经内科 | 修正案审查 | 2023-YW-007-08 | 2024-06-13 17:34 |
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 | 神经内科 | 跟踪审查后的复审 | 2023-YW-0047-07 | 2024-06-13 17:33 |
全身麻醉中手术体积描计指数与镇痛指数监测下的瑞芬太尼的应用及术后相关并发症 | 麻醉科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-048-03 | 2024-06-13 17:37 |
评估注射用多黏菌素E 甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究 | 重症医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-045-04 | 2024-06-13 17:33 |
常通口服液预防手术后腹腔粘连安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、IIIa期临床试验 | 普通外科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-008-06 | 2024-06-13 17:32 |
一项评价乌帕替尼治疗成人和青少年重度斑秃受试者的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2023-YW-089-04 | 2024-06-13 17:31 |
一项评价度伐利尤单抗联合吉西他滨为基础的化疗一线治疗不可切除的胆道癌患者的单臂、开放性、多中心、IIIb期研究 | 肝胆二科 | 修正案审查 | 2023-YW-041-03 | 2024-06-13 17:31 |
评价FKC889-ALL在复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-032-03 | 2024-06-13 17:28 |
女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验 | 中医科 | 初始审查后的复审 | 2024-YW-030-03 | 2024-5-30 |
转子消融联合BOX消融相比单纯BOX消融术对持续性心房颤动的疗效研究——单中心、随机、平行对照、单盲临床试验 | 心血管内科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-034-04 | 2024-5-30 |
布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 感染疾病科 | 初始审查后的复审 | 2024-YW-018-02 | 2024-6-5 |
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