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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验 | 皮肤性病科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-022-09 | 2024-07-04 16:36 |
一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评价FZ007-119片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究 | I期药物临床试验 | 年度定期跟踪审查 | 2024-YW-007-04 | 2024-07-02 17:18 |
一项评价Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-008-08 | 2024-07-01 17:25 |
一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究 | 心血管内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-015-08 | 2024-07-01 17:17 |
评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-027-06 | 2024-07-01 17:16 |
一项评估 BCL2 抑制剂 BGB-11417 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2 期研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-039-09 | 2024-07-01 17:15 |
老年患者围术期身心症状与生活质量关系的动态网络纵向变化 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2024-KY-186-01 | 2024-07-02 15:07 |
脑卒中气管切开患者早期亚急性期拔管的影响因素分析 | 康复医学科 | 初始审查 | 2024-KY-185-01 | 2024-07-02 15:03 |
器官捐献时代中国人群肾移植供肾质量与移植物丢失关系的单中心、前瞻性队列研究 | 器官移植中心 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-083-04 | 2024-07-01 17:31 |
评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II 期临床试验 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-036-12 | 2024-07-01 16:50 |
评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂、对照、 多中心 III 期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-071-03 | 2024-07-02 15:01 |
单克隆免疫球蛋白血症合并感染患者中肠道菌群紊乱与免疫相关指标的关联性分析 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-KY-190-01 | 2024-07-02 15:15 |
增强现实导航在合并门静脉解剖变异的腹腔镜肝切除术中的应用价值 | 肝胆一科 | 初始审查 | 2024-KY-189-01 | 2024-07-02 15:14 |
ZEUS-ziltivekimab对比安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2023-YW-091-04 | 2024-07-02 15:01 |
额面心电轴偏转指数预测流出道室性心律失常定位价值的研究 | 心血管内科 | 初始审查 | 2024-KY-188-01 | 2024-07-02 15:11 |
严重外伤致眶颧颌复合体骨折不同坚强内固定方式的稳定性研究 | 整形美容科 | 初始审查 | 2024-KY-187-01 | 2024-07-02 15:07 |
针对阿尔茨海默病的糖链外泌体miRNA标志物筛选研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-183-01 | 2024-06-28 17:17 |
MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-018-01 | 2024-07-02 17:19 |
评价LF0376片单药治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、Ia期临床研究 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-036-08 | 2024-06-27 17:15 |
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-018-01 | 2024-07-02 15:02 |
甲型/乙型流感病毒/腺病毒/呼吸道合胞病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2021-SJ-010-06 | 2024-06-26 12:46 |
评估 DS002 注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的 Ib/IIa 期临床试验 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-051-05 | 2024-06-25 16:54 |
肿瘤浸润淋巴细胞预测新辅助化免联合治疗后局部晚期口腔及口咽鳞状细胞癌患者肿瘤退缩模式的病例分析 | 口腔科 | 初始审查 | 2024-KY-179-01 | 2024-06-24 17:01 |
基于人工智能联合彩色多普勒超声对移植肾动脉狭窄无创性评估的临床应用 | 健康管理科 | 初始审查 | 2024-KY-192-01 | 2024-07-03 12:53 |
盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验 | 小儿神经病专业 | 修正案审查 | 2023-YW-077-03 | 2024-07-03 12:44 |
评价消化外科生物补片用于吻合口加固的安全性和有效性的临床试验 | 普通外科 | 偏离方案审查 | 2023-QX-021-03 | 2024-07-02 17:22 |
择期全麻患者术后进入AICU危险因素分析：一项回顾性病例分析临床研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2024-KY-191-01 | 2024-07-02 17:24 |
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）上市后临床数据收集 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2023-SJ-027-03 | 2024-07-02 17:25 |
评价颅内支架用于治疗颅内动脉瘤安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-QX-015-02 | 2024-06-27 17:15 |
一项在中度至重度斑块状银屑病受试者中评价TAK-279 疗效、安全性和耐受性的III期、随机、多中心、双盲、安慰剂和活性对照药对照研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2023-YW-093-04 | 2024-07-02 17:28 |
一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-1200安全性和有效性的I/II期开放性研究 | 肝胆二科 | 修正案审查 | 2024-YW-046-02 | 2024-07-02 17:28 |
一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 | 血液内科 | 修正案审查 | 2022-YW-019-08 | 2024-07-02 15:01 |
影响血管内膜增生的因素及机制研究 | 心血管内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-KY-047-02 | 2024-06-25 16:54 |
影响血管钙化的因素及机制研究 | 心血管内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-KY-079-03 | 2024-06-25 16:57 |
中国育龄期女性生殖道 HPV 感染与微生态特征研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2020-KY-071-05 | 2024-06-25 16:53 |
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2023-YW-021-04 | 2024-07-02 15:00 |
MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2023-YW-085-03 | 2024-07-02 14:59 |
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-037-05 | 2024-07-02 14:59 |
疼痛多模式治疗的疗效分析 | 麻醉科 | 初始审查 | 2024-KY-178-01 | 2024-06-24 16:05 |
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验 | 皮肤性病科 | 安全性信息审查 | 2023-YW-056-04 | 2024-07-03 17:30 |
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验 | 皮肤性病科 | 安全性信息审查 | 2023-YW-056-03 | 2024-07-03 17:30 |
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IIa/IIb 期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-074-03 | 2024-07-02 14:52 |
富含miR-204-5p的外泌体功能化的PVA/CS水凝胶对角膜损伤修复的作用和机制研究 | 眼科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-315-03 | 2024-06-24 16:17 |
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验 | 皮肤性病科 | 安全性信息审查 | 2023-YW-056-02 | 2024-07-02 15:32 |
抑郁症在脓毒症发生发展中的作用及机制研究 | 重症医学科 | 初始审查 | 2024-KY-183-01 | 2024-06-27 17:13 |
基于代谢组学探究脑卒中患者脑脊液和血液中的临床诊断标志物 | 检验医学部 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-155-02 | 2024-06-27 17:11 |
基于革兰染色的阴道微生态评价方法标准化研究项目方案 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-KY-177-01 | 2024-06-24 15:46 |
基于多参数MRI影像组学特征的机器学习模型预测临床显著性前列腺癌侵袭性和预后的研究 | 泌尿外科 | 初始审查 | 2024-KY-176-01 | 2024-06-24 15:30 |
基于人工智能的小肠克罗恩病胶囊内镜评分系统用于疾病精准评估的诊断性研究 | 消化内科 | 初始审查 | 2024-KY-175-01 | 2024-06-24 15:07 |
3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究 | 眼科 | 偏离方案审查 | 2023-KY-244-03 | 2024-07-02 16:37 |
慢性阻塞性肺疾病急性加重的危险因素分析：一项病例对照研究 | 呼吸与危重症医学科 | 初始审查 | 2024-KY-182-01 | 2024-06-27 17:10 |
基于人工智能的结直肠病变超声内窥镜图像诊断 | 普通外科 | 初始审查 | 2024-KY-181-01 | 2024-06-27 17:09 |
9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-101-03 | 2024-06-26 11:56 |
一项在房颤受试者中评价因子XIa口服抑制剂Milvexian与阿哌沙班相比的疗效和安全性的III期、随机、双盲、双模拟、平行组、阳性对照研究 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2023-YW-064-04 | 2024-06-26 11:56 |
一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验 | 神经内科 | 修正案审查 | 2024-YW-029-03 | 2024-06-25 17:28 |
多原发和单发肺腺癌结节的临床差异 | 胸外科（心胸外科） | 初始审查 | 2024-KY-180-01 | 2024-06-25 17:28 |
在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究（方案编号：BL-B01D1-303） | 放疗科 | 修正案审查 | 2023-YW-090-03 | 2024-06-25 17:30 |
加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验 | 重症医学科 | 修正案审查 | 2023-YW-016-05 | 2024-06-25 17:30 |
女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验 | 中医科 | 修正案审查 | 2024-YW-030-04 | 2024-06-25 17:30 |
一项评价AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2024-YW-043-02 | 2024-06-26 10:51 |
重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验 | 泌尿外科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-QX-014-02 | 2024-06-25 17:30 |
一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（从出生至<18 岁）中评价 Gadoquatrane 药代动力学和安全性的多中心、前瞻性、开放性研究 | 影像诊断科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-053-04 | 2024-06-25 17:30 |
探索迷走神经刺激（VNS）联合康复训练治疗脑卒中后上肢运动障碍的有效性——一项多中心的配对设计的临床试验 | 神经外科 | 修正案审查 | 2023-KY-033-03 | 2024-06-24 16:34 |
一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关 性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双 盲、阳性对照的Ⅲ期研究 | 眼科 | 跟踪审查后的复审 | 2021-YW-050-08 | 2024-06-24 17:15 |
中医大脑SaaS诊疗软件（Web）用于辅助治疗肺结节的安全性和有效性的临床评价 | 中医科 | 修正案审查 | 2023-QX-025-02 | 2024/6/21 |
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