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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
评估抗OX40 激动型单克隆抗体BGB-A445 与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-002-07 | 2024-07-17 19:07 |
索拉非尼联合靶向FSP1的铁死亡治疗抑制肝癌复发转移的实验研究 | 肝胆一科 | 初始审查 | 2024-KY-214-01 | 2024-07-17 08:52 |
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的多中心 III 期延伸临床试验 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-012-05 | 2024-07-17 08:52 |
增强现实导航腹腔镜缩小右半肝切除治疗右肝肿瘤的应用和疗效单中心回顾性队列研究方案 | 肝胆一科 | 初始审查 | 2024-KY-213-01 | 2024-07-17 08:51 |
SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍 | 神经内科 | 初始审查后的复审 | 2024-YW-054-02 | 2024-07-16 10:31 |
评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-034-09 | 2024-07-15 16:53 |
血小板TET2对血管新生内膜形成的作用及机制研究 | 心脏大血管外科 | 修正案审查 | 2023-KY-141-03 | 2024-07-17 08:49 |
评价腔镜下乳腺癌保乳根治联合带蒂大网膜一期乳房重建术有效性及安全性的远期随访临床研究 | 乳腺外科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-217-03 | 2024-07-12 20:05 |
基于深度学习和CT图像的小肠肿瘤的筛查研究 | 影像诊断科 | 初始审查 | 2024-KY-212-01 | 2024-07-15 14:46 |
羊城阿尔茨海默病研究计划 | 老年病科 | 初始审查 | 2024-KY-209-01 | 2024-07-10 17:07 |
急诊危重症患者院际转运代理决策困境现状及影响因素分析 | 急诊科 | 初始审查 | 2024-KY-211-01 | 2024-07-15 14:45 |
评估抗OX40 激动型单克隆抗体BGB-A445 与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-002-06 | 2024-07-16 16:54 |
西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床试验 | 妇产科 | 修正案审查 | 2021-YW-056-07 | 2024-07-16 16:47 |
纳米材料增强CAR T细胞治疗白血病的研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-KY-204-01 | 2024-07-10 09:56 |
评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-033-06 | 2024-07-15 16:01 |
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估 611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-054-03 | 2024-07-15 15:15 |
评价腔镜下乳腺癌保乳根治联合带蒂大网膜一期乳房重建术有效性及安全性的远期随访临床研究 | 乳腺外科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-217-02 | 2024-07-09 21:13 |
一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 风湿免疫科 | 修正案审查 | 2024-YW-017-03 | 2024-07-16 16:14 |
HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-098-02 | 2024-07-16 15:48 |
雷公藤红素通过PERK介导的内质网应激增强胶质瘤替莫唑胺敏感性的机制研究 | 介入治疗中心 | 初始审查 | 2023-KY-312-02 | 2024-07-10 16:53 |
个体化新抗原疫苗用于治疗复发/转移性乳腺癌的基础研究 | 乳腺外科 | 初始审查 | 2024-KY-201-01 | 2024-07-10 09:54 |
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型/乙型流感病毒抗原联合检测 | 感染管理科 | 初始审查 | 2024-KY-202-01 | 2024-07-10 09:55 |
评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2023-YW-102-02 | 2024-07-16 16:56 |
基于3D-DSA联合TCCD检测的颅内动脉瘤血流导向装置植入术后支架内狭窄的血流动力学研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-2023-01 | 2024-07-10 09:56 |
评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 肝胆二科 | 修正案审查 | 2020-YW-050-14 | 2024-07-16 11:50 |
一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评价FZ007-119片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究 | I期药物临床试验 | 修正案审查 | 2024-YW-007-05 | 2024-07-16 17:26 |
一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | I期药物临床试验 | 修正案审查 | 2024-YW-028-04 | 2024-07-12 12:06 |
中国母婴微生态与子痫前期筛查新靶标多中心队列研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2020-KY-076-06 | 2024-07-16 17:11 |
一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究 ，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（ MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI以及信必可 ®加压 | 呼吸与危重症医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-023-12 | 2024-07-09 11:41 |
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 检验医学部 | 修正案审查 | 2019-SJ-007-08 | 2024-07-16 14:45 |
甲型/乙型流感病毒/腺病毒/呼吸道合胞病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2021-SJ-010-07 | 2024-07-16 11:25 |
一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 | 血液内科 | 修正案审查 | 2022-YW-019-09 | 2024-07-16 11:25 |
一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究 | 风湿免疫科 | 修正案审查 | 2024-YW-014-03 | 2024-07-17 11:55 |
一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验 | 普通外科 | 修正案审查 | 2021-YW-078-09 | 2024-07-15 17:11 |
梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-020-01 | 2024-07-04 17:23 |
人乳头瘤病毒基因分型（18种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2023-SJ-001-03 | 2024-07-16 17:33 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-025-01 | 2024-07-16 17:33 |
生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-024-01 | 2024-07-16 17:35 |
比较男性膀胱癌中保留前列腺外科包膜和前列腺膀胱全切除的去带乙状结肠新膀胱术的功能恢复及肿瘤学结果:一项随机、开放、阳性平行对照临床研究 | 泌尿外科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-074-03 | 2024-07-16 17:35 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（电化学发光法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-023-01 | 2024-07-16 17:36 |
一项评估 ISAVUCONAZOLE（艾沙康唑）作为主要治疗方案治疗曲霉菌属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病中国患者的安全性和疗效的单臂、前瞻性、多中心研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2022-YW-053-05 | 2024-07-16 17:36 |
零压力穿刺法在血液透析疑难内瘘中的应用 | 器官移植科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SYJS-021-03 | 2024-07-16 17:37 |
2种及以上口服降糖药血糖控制不良的2型糖尿病的强化降阶立体化管理模式探讨：一项多中心、随机、开放、对照研究 | 内分泌科 | 年度定期跟踪审查 | 2019-KY-095-06 | 2024-07-15 11:26 |
一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的安全性和有效性的III期开放标签扩展研究 | 内分泌科 | 初始审查 | 2024-YW-065-01 | 2024-07-12 17:22 |
一项评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 呼吸与危重症医学科 | 初始审查 | 2024-YW-062-01 | 2024-07-16 17:38 |
一项在基于快速诊断的初治ELN高危组成人AML患者中比较维奈克拉联合阿扎胞苷（VA）与柔红霉素联合阿糖胞苷（DA）疗效的多中心、随机、对照研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-KY-200-01 | 2024-07-11 17:12 |
液体栓塞剂治疗脑动静脉畸形的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验：PARTNER | 神经外科 | 初始审查 | 2024-QX-017-01 | 2024-07-12 17:17 |
评价CF04 滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 眼科 | 初始审查 | 2024-YW-064-01 | 2024-07-11 16:53 |
淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-022-01 | 2024-07-11 15:16 |
可视化技术辅助腹腔镜肝切除术治疗肝细胞癌自发性破裂出血：一项回顾性病例分析 | 肝胆一科 | 初始审查 | 2024-KY-208-01 | 2024-07-10 17:57 |
肠道菌群与膀胱癌治疗预后相关性的回顾性队列研究 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-KY-207-01 | 2024-07-10 17:58 |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 | 肾病科 | 修正案审查 | 2023-YW-017-07 | 2024-07-10 17:59 |
老年下肢骨科手术患者围手术期心率变异性与睡眠质量的相关性：一项前瞻性队列研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2024-KY-206-01 | 2024-07-10 18:00 |
一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的安全性和有效性临床研究 | 重症医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-QX-002-05 | 2024-07-10 18:01 |
以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验 | 新生儿专业（NICU） | 修正案审查 | 2024-YW-005-03 | 2024-07-10 18:03 |
一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合标准治疗的2/3期多中心、开放性、随机、阳性对照研究（waveLINE-003） | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-031-07 | 2024-07-10 18:03 |
一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-035-07 | 2024-07-10 18:04 |
评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的疗效和安全性的一项开放性、随机、多中心、最佳治疗对照的IV期临床试验 | 呼吸与危重症医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-033-04 | 2024-07-09 17:33 |
一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价Prolia® (地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究 | 内分泌科 | 安全性信息审查 | 2023-KY-032-04 | 2024-07-09 17:34 |
近端胃癌近端胃切除改良管状胃-食管吻合术抗反流的单臂探索性研究 | 普通外科 | 年度定期跟踪审查 | 2024-KY-016-03 | 2024-07-09 17:34 |
白细胞单采去除术及换血疗法治疗儿童百日咳患者的疗效观察及安全性比较——一项前瞻性队列研究 | 小儿重症监护（PICU） | 初始审查 | 2024-KY-199-01 | 2024-07-09 17:35 |
在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究（VIALE-T） | 血液内科 | 修正案审查 | 2021-YW-092-07 | 2024-07-09 17:35 |
基于人工智能联合彩色多普勒超声对移植肾动脉狭窄无创性评估的临床应用 | 健康管理科 | 初始审查 | 2024-KY-205-01 | 2024-07-03 12:53 |
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