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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
评价 BG1805 注射液单次给药治疗复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初 步疗效的单臂、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-069-03 | 2024-07-31 11:53 |
一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期开放性研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-047-04 | 2024-07-31 11:52 |
评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂、对照、 多中心 III 期临床研究 | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-071-04 | 2024-07-31 17:32 |
一项在生长激素缺乏患儿中评估注射用HSA-rhGH治疗儿童生长障碍的疗效和安全性的随机、开放标签、阳性药对照的Ⅲ期临床试验 | 小儿内分泌专业 | 修正案审查 | 2024-YW-055-02 | 2024-07-31 11:53 |
一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期开放性研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-047-05 | 2024-07-31 11:51 |
一项评价BIMEKIZUMAB 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 | 皮肤性病科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-057-05 | 2024-07-24 17:15 |
胸主动脉覆膜支架系统临床试验 | 心血管内科 | 年度定期跟踪审查 | 2018-XXGNK-005 | 2024-07-25 15:31 |
血细胞多模态AI预警重症儿童生存风险： 一项多中心、回顾性临床研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-054-02 | 2024-07-24 17:09 |
一项多中心 、全交叉、 自身对照临床试验评价肺结节CT影像辅助检测软件用于辅助检测肺结节的临床性能 | 影像诊断科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-QX-022-06 | 2024-07-24 16:54 |
全身炎症因子在肺腺癌患者的癌前癌后变化及对肺腺癌发生的预测作用 | 内分泌科 | 初始审查 | 2024-KY-221-01 | 2024-07-25 11:03 |
不同靶点加速重复经颅磁刺激(a-rTMS)提升意识障碍患者觉知水平的效应评估：一项单中心随机对照临床试验 | 康复医学科 | 初始审查 | 2024-KY-223-01 | 2024-07-24 17:20 |
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性切除或消融术后伴高危复发风险人群辅助治疗的单臂、单中心、探索性临床试验 | 肝胆二科 | 初始审查 | 2024-KY-220-01 | 2024-07-24 16:37 |
HRS-7450注射液治疗急性缺血性卒中的安全性、耐受性和初步有效性研究—多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、单剂量递增Ib期临床试验 | 急诊科 | 初始审查 | 2024-YW-068-01 | 2024-07-26 17:32 |
评价早期腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗重症动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性：多中心随机对照研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-224-01 | 2024-07-24 17:21 |
牛黄降压丸治疗高血压（1 级）患者临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、非劣效性临床研究 | 心血管内科 | 初始审查 | 2024-KY-222-01 | 2024-07-24 17:21 |
CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-YW-069-01 | 2024-07-24 17:22 |
GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-YW-067-01 | 2024-07-25 15:30 |
采用前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性设计，评价血液透析器（JN-14H）用于慢性肾衰竭患者的血液透析治疗的有效性和安全性的临床试验 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2024-QX-018-01 | 2024-07-24 17:22 |
单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验 | I期药物临床试验 | 初始审查 | 2024-YW-070-01 | 2024-07-25 10:06 |
药物洗脱支架治疗椎动脉颅外段狭窄的多中心随机对照研究（VISTA研究） | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-219-01 | 2024-07-24 11:15 |
评价 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究 | 放疗科 | 初始审查 | 2024-YW-066-01 | 2024-07-25 11:50 |
评价TCR1672 片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ib/II 期临床研究 | 呼吸与危重症医学科 | 修正案审查 | 2024-YW-016-03 | 2024-07-25 10:52 |
评价AK109联合AK104治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2021-YW-064-07 | 2024-07-25 10:51 |
一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2024-YW-021-02 | 2024-07-23 17:24 |
孕妇对妊娠合并甲状腺疾病的知识、态度与实践研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2024-KY-217-01 | 2024-07-23 11:10 |
II-IIIA期非小细胞肺癌的MRD定义标准的观察性临床研究 | 胸外科（心胸外科） | 初始审查 | 2024-KY-218-01 | 2024-07-23 11:38 |
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-027-01 | 2024-07-24 17:37 |
首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘（气阴两虚证）的临床疗效观察 | 中医科 | 修正案审查 | 2023-KY-337-04 | 2024-07-25 10:51 |
基于人机交互的胰周精细血管三维重建及其辅助腹腔镜胰十二指肠切除术的应用价值研究 | 肝胆一科 | 初始审查 | 2024-KY-225-01 | 2024-07-26 17:32 |
乙型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 小儿普通外科 | 初始审查 | 2024-SJ-028-01 | 2024-07-26 17:33 |
增强现实导航技术在腹腔镜胰腺远端切除术中的应用：一项回顾性队列研究 | 肝胆一科 | 初始审查 | 2024-KY-226-01 | 2024-07-31 11:50 |
一项多中心、单臂、开放标签的评价ABSK021 治疗慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的 II 期研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-029-04 | 2024-07-26 17:33 |
一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验 | 神经内科 | 修正案审查 | 2024-YW-029-04 | 2024-07-24 17:23 |
一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） | 妇产科 | 修正案审查 | 2022-YW-017-08 | 2024-07-24 17:23 |
一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与达肝素对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（Magnolia） | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2024-YW-046-03 | 2024-07-23 17:25 |
一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性临床试验 | 整形美容科 | 修正案审查 | 2024-QX-003-03 | 2024-07-24 17:24 |
氟西汀对人外周血单个核细胞破骨分化影响的初步研究 | 口腔科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-143-03 | 2024-07-23 17:27 |
认知功能障碍治疗软件用于轻度认知障碍症状改善有效性及安全性探索性试验（前瞻性、多中心、随机、不完整设盲、对照、探索性试验） | 神经内科 | 修正案审查 | 2023-QX-036-02 | 2024-07-22 16:25 |
一项比较 Risankizumab 和乌司奴单抗治疗既往抗 TNF 治疗失败的中度至重度成年克罗恩病受试者的 3 期、多中心、随机、疗效评估者设盲研究 | 消化内科 | 年度、定期跟踪审查 | 2021-YW-029-13 | 2024-07-24 17:05 |
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 | 肿瘤科 | 年度、定期跟踪审查 | 2021-YW-039-07 | 2024-07-24 16:55 |
增强现实导航联合吲哚菁绿荧光成像技术在腹腔镜右半肝切除术中的应用研究 | 肝胆一科 | 初始审查 | 2024-KY-216-01 | 2024-07-23 11:04 |
中枢神经系统感染病原微生物核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）多中心临床比较研究 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2023-SJ-014-02 | 2024-07-25 10:50 |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 小儿普通外科 | 初始审查 | 2024-SJ-026-01 | 2024-07-23 16:15 |
一项派安普利单抗（AK105）联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 肿瘤科 | 年度、定期跟踪审查 | 2021-YW-040-08 | 2024-07-24 16:40 |
神经内分泌机制调节膝骨关节炎不同亚型的前瞻性队列研究 | 临床研究中心 | 年度、定期跟踪审查 | 2019-KY-016-06 | 2024-07-24 16:39 |
1例伴中枢侵犯、多发髓外病灶的复发难治性Ph阳性急性淋巴细胞白血病的病例报告 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-KY-215-01 | 2024-07-23 10:48 |
一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价 8 mg 阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的 III 期研究 | 眼科 | 修正案审查 | 2024-YW-024-02 | 2024-07-25 10:50 |
比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验 | 眼科 | 修正案审查 | 2023-YW-025-04 | 2024-07-25 10:49 |
评价持续葡萄糖监测系统的准确性与安全性临床试验 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2024-QX-008-02 | 2024-07-24 17:35 |
探究Gen-AI对肺部疾病患者CT影像的图像分析能力的回顾性病例分析临床研究 | 肿瘤科 | 初始审查 | 2024-KY-210-01 | 2024-07-19 17:24 |
在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案III期随机对照临床研究 | 乳腺外科 | 修正案审查 | 2024-YW-042-03 | 2024-07-22 16:54 |
基于人工智能联合彩色多普勒超声对移植肾动脉狭窄无创性评估的临床应用 | 健康管理科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-192-02 | 2024-07-22 17:04 |
评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究 | 风湿免疫科 | 修正案审查 | 2022-YW-071-05 | 2024-07-19 17:25 |
一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2023-YW-068-07 | 2024-07-18 17:30 |
评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作添加治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验及多中心、开放性、单臂长期安全性扩展试验 | 神经内科 | 初始审查后的复审 | 2024-YW-050-02 | 2024-07-19 17:26 |
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 | 神经内科 | 修正案审查 | 2023-YW-007-09 | 2024-07-19 17:26 |
低场强移动磁共振在脑脊液内引流术后的调压中的应用研究-观察性临床研究 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-290-03 | 2024-07-19 17:26 |
一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与达肝素对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（Magnolia） | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-046-02 | 2024-07-19 17:26 |
盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2022-YW-022-10 | 2024-07-18 17:31 |
基于EEG探究个性化音乐对意识障碍患者脑功能网络的影响：一项开放性探索性临床试验 | 康复医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-046-03 | 2024-07-18 17:31 |
血细胞多模态AI预警重症儿童生存风险： 一项多中心、回顾性临床研究 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2023-KY-054-03 | 2024-07-24 17:10 |
比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验 | 眼科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-025-03 | 2024/7/25 |
MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-019-01 | 2024-07-02 17:19 |
高效液相色谱串联质谱检测系统医疗器械临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-QX-002-01 | 2024/3/12 |
人脐带间充质干细胞来源小细胞外囊泡hUC-MSC-SEV-001滴鼻剂治疗缺血性卒中患者的探索性研究 | 神经肿瘤外科 | 初始审查 | 2023-KY-343-01 | 2024/7/19 |
脑卒中、抑郁中肠道微生物新标志物的筛选：一项横断面研究 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2023-KY-112-03 | 2024/7/19 |
多模态多组学深度学习预测儿童脑肿瘤术后永久性脑积水的队列研究 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-151-01 | 2024/5/8 |
父母声音干预对新生儿术后疼痛评分及相关脑皮质反应影响的随机对照试验 | 护理部 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-118-02 | 2024/5/8 |
颅内动脉狭窄合并颅内动脉瘤的动脉瘤破裂危险因素及临床治疗研究 | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-089-02 | 2024/5/8 |
竖脊肌平面阻滞可改善合并急性胃肠损伤的脓毒症患者的器官功能障碍——一项多中心、开放、随机、平行对照临床试验 | 重症医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-236-04 | 2024/3/25 |
以外科干为导向的联合入路对腹腔镜右半结肠癌根治术手术时长影响的回顾性分析 | 普通外科 | 初始审查 | 2024-KY-026-01 | 2024/3/25 |
多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA)在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者种的有效性和安全性III期临床研究 | 眼科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-095-03 | 2024/3/22 |
基于fNIRS的微创手术技能模拟学习的脑机制研究 | 临床技能中心 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-152-03 | 2024/3/22 |
硫酸镁钠钾口服用浓溶液与复方聚乙二醇电解质散对老年人结肠镜检查前 肠道准备有效性和安全性的对比研究 | 消化内科 | 2024年度广东省医学会临床科研基金立项伦理审查 | 2024-KY-232-01 | 2024/8/1 |
预麻室右美托咪定滴鼻结合复苏室布地奈德雾化吸入治疗降低小儿鼻内镜下腺样体切除术后苏醒期躁动发生率 | 麻醉科 | 2024年度广东省医学会临床科研基金立项伦理审查 | 2024-KY-230-01 | 2024/8/1 |
散风通窍滴丸联合枸地氯雷他定及布地奈德喷鼻剂治疗中重度变应性鼻炎临床研究 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 2024年度广东省医学会临床科研基金立项伦理审查 | 2024-KY-229-01 | 2024/8/1 |
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