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项目名称 | 承担科室 | 审查类型 | 批件号/意见号 | 签发时间 |
肿瘤浸润淋巴细胞预测新辅助化免联合治疗后局部晚期口腔及口咽鳞状细胞癌患者肿瘤退缩模式的病例分析 | 口腔科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-179-02 | 2024-08-21 16:57 |
MSC/NSC-sEV 对缺血性脑卒中、阿尔茨海默病的作用、机制及临床转化 | 神经外科 | 初始审查后的复审 | 2023-KY-343-02 | 2024-08-21 16:55 |
生物硬脑膜修复材料多中心、随机、单盲、阳性平行对照、非劣效验证的临床试验 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-QX-007-17 | 2024-08-21 16:19 |
评估 DS002 注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的 Ib/IIa 期临床试验 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-051-07 | 2024-08-21 16:23 |
一项在房颤受试者中评价因子XIa口服抑制剂Milvexian与阿哌沙班相比的疗效和安全性的III期、随机、双盲、双模拟、平行组、阳性对照研究 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2023-YW-064-05 | 2024-08-21 17:22 |
一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合标准治疗的2/3期多中心、开放性、随机、阳性对照研究（waveLINE-003） | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-031-08 | 2024-08-20 17:37 |
中枢神经系统感染病原微生物核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）多中心临床比较研究 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2023-SJ-014-03 | 2024-08-19 17:28 |
认知功能障碍治疗软件用于轻度认知障碍症状改善有效性及安全性探索性试验（前瞻性、多中心、随机、不完整设盲、对照、探索性试验） | 神经内科 | 修正案审查 | 2023-QX-036-03 | 2024-08-20 17:08 |
全身炎症因子在肺腺癌患者的癌前癌后变化及对肺腺癌发生的预测作用 | 内分泌科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-221-02 | 2024-08-20 17:07 |
评价 menin 抑制剂 BN104 治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性 Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2023-YW-070-04 | 2024-08-21 16:18 |
隐匿的胶质瘤：一个长达二十年的诊疗之旅 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-258-01 | 2024-08-21 11:52 |
基于网络分析的胃肠道肿瘤患者围术期核心症状与内在能力的相关性研究 | 护理部 | 初始审查 | 2024-KY-256-01 | 2024-08-20 17:06 |
人工智能辅助胶囊内镜阅片系统对小肠疾病内镜诊断影响的临床研究 | 消化内科 | 初始审查 | 2024-KY-255-01 | 2024-08-20 16:21 |
基于纳米检测仪以绝对定量患者血液中的多种肿瘤标志物并且获得普适性的新型肿瘤标志物 | 检验医学部 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-174-03 | 2024-08-20 16:19 |
一项评价胶原纤维填充剂-II用于纠正鼻唇沟重力性皱纹的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、评估者设盲临床试验 | 整形美容科 | 修正案审查 | 2022-QX-034-04 | 2024-08-19 17:05 |
增强现实导航联合吲哚菁绿荧光成像技术在腹腔镜右半肝切除术中的应用研究 | 肝胆一科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-216-02 | 2024-08-12 17:15 |
评价使用颅内支架ENTERPRISE 2辅助血管内弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组、观察性研究 | 神经外科 | 年度定期跟踪审查 | 2020-QX-006-08 | 2024-08-12 17:15 |
一项评价胶原纤维填充剂-Ⅰ用于皮肤改善的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、盲法评估临床试验 | 整形美容科 | 跟踪审查后的复审 | 2023-QX-033-05 | 2024-08-12 17:16 |
一项在肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与阿哌沙班对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（ASTER） | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-049-03 | 2024-08-16 17:38 |
一项在肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与阿哌沙班对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（ASTER） | 肿瘤科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-049-02 | 2024-08-08 17:25 |
高精度个体化θ频率经颅交流电刺激对卒中后认知障碍患者认知功能的影响——一项随机对照试验 | 康复医学科 | 修正案审查 | 2024-KY-058-03 | 2024-08-21 17:25 |
骨髓间充质干细胞对CAR-T细胞抗白血病效应的影响及机制研究 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-KY-261-01 | 2024-08-21 17:26 |
在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案III期随机对照临床研究 | 乳腺外科 | 修正案审查 | 2024-YW-042-04 | 2024-08-21 17:26 |
维泊妥珠单抗在真实世界环境中治疗中国成年弥漫性大B 细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性：一项前瞻性、观察性、多中心登记研究 | 血液内科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-0154-04 | 2024-08-21 17:27 |
一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN） | 肾病科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-YW-037-10 | 2024-08-20 17:36 |
一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心III期临床试验 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 修正案审查 | 2024-YW-056-02 | 2024-08-21 17:30 |
不同自体软骨支架在鼻尖整形中的生物力学研究 | 整形美容科 | 初始审查 | 2024-KY-260-01 | 2024-08-20 17:36 |
基于血细胞多模态参数构建儿童EBV-IM的早期诊断模型：一项单中心、回顾性的临床研究 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-KY-259-01 | 2024-08-20 17:35 |
在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究（VIALE-T） | 血液内科 | 修正案审查 | 2021-YW-092-08 | 2024-08-20 17:35 |
一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN） | 肾病科 | 修正案审查 | 2022-YW-037-11 | 2024-08-20 17:35 |
评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验 | 急诊科 | 修正案审查 | 2024-YW-041-02 | 2024-08-19 17:25 |
反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2024-SJ-014-02 | 2024-08-19 17:25 |
慢性肾衰竭患者肠道菌群及血液代谢物与血管钙化的相关性分析 | 心血管内科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-287-02 | 2024-08-13 17:25 |
菌群移植在超重和肥胖的2型糖尿病患者中的安全性和有效性： | 内分泌科 | 年度定期跟踪审查 | 2022-KY-051-05 | 2024-08-13 17:27 |
基于脓毒症肝损伤患者肠道微生物菌群的变化和作用的机制研究 | 急诊科 | 初始审查 | 2024-KY-253-01 | 2024-08-13 17:28 |
一项评价 AK104 加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究 | 妇产科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-045-14 | 2024-08-08 17:25 |
黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | 中医科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-055-04 | 2024-08-07 17:16 |
CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-SJ-030-01 | 2024-08-19 17:00 |
择期腹腔镜手术的患者接受日间或夜间全身麻醉后复苏期丙泊酚血药浓度变化的比较——前瞻性观察研究 | 麻醉科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-193-02 | 2024-08-16 17:33 |
人再生胰岛衍生蛋白1α(REG1A)测定试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 消化内科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-SJ-016-07 | 2024-08-07 17:29 |
比较白天和夜晚进行全身麻醉对腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响-一项前瞻性队列研究 | 麻醉科 | 初始审查 | 2024-KY-254-01 | 2024-08-16 17:32 |
评价 LH-1801 片治疗单纯饮食运动控制不佳的中国成年 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床研究 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2024-YW-034-03 | 2024-08-06 15:26 |
评价 LH-1801 片治疗单纯饮食运动控制不佳的中国成年 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床研究 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2024-YW-034-02 | 2024-08-06 15:27 |
利用荧光定量PCR技术检测女性尿液及阴道自采集样本中淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究 | 妇产科 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-163-02 | 2024-08-06 16:07 |
ZEUS-ziltivekimab对比安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用 | 心血管内科 | 修正案审查 | 2023-YW-091-05 | 2024-08-16 17:30 |
一项PRECISE-HA Filler EYE 在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、评价者设盲、观察性临床研究 | 整形美容科 | 修正案审查 | 2024-QX-013-02 | 2024-08-12 17:18 |
一项PRECISE-HA Filler EYE 在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、评价者设盲、平行空白对照临床试验 | 整形美容科 | 修正案审查 | 2024-QX-014-02 | 2024-08-12 17:19 |
基于阶梯式护理模式老年髋部骨折手术患者衰弱管理方案的构建及实施 | 关节骨病外科 | 修正案审查 | 2023-KY-242-04 | 2024-08-12 17:13 |
卡度尼利单抗联合LM-302治疗标准化疗和PD1/PD-L1单抗治疗进展的Claudin18.2阳性的晚期胆道恶性肿瘤患者两阶段、多中心临床研究 | 肝胆二科 | 修正案审查 | 2024-KY-137-02 | 2024-08-06 16:13 |
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验 | 皮肤性病科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-056-05 | 2024-08-05 16:29 |
评估格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性和安全性多中心、随机、双盲、 硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明、平行对照 III 期临床试验方案 | 麻醉科 | 初始审查 | 2024-YW-074-01 | 2024-08-09 17:25 |
9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2024-YW-072-01 | 2024-08-09 17:28 |
基于纳米检测仪以绝对定量患者血液中的多种肿瘤标志物并且获得普适性的新型肿瘤标志物 | 检验医学部 | 初始审查后的复审 | 2024-KY-174-02 | 2024-08-05 17:08 |
泊马度胺胶囊在中国健康男性受试者中单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、空腹状态下的药代动力学对比研究 | I期药物临床试验 | 初始审查 | 2024-YW-071-01 | 2024-08-05 16:00 |
在膝骨关节炎患者中评价关节腔内注射 HS-20116 有效性和安全性的随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究 | 骨科 | 初始审查 | 2024-QX-019-01 | 2024-08-07 17:18 |
一项评估DB-1311在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、首次人体研究 | 妇产科 | 初始审查 | 2024-YW-073-01 | 2024-08-07 17:19 |
清远职教城大学生心理健康状况与肠道微生态的关联特征研究 | 检验医学部 | 初始审查 | 2024-KY-244-01 | 2024-08-05 16:55 |
冠心宁片辅助常规药物对非阻塞性冠心病患者治疗效果及预后影响的研究 | 影像诊断科 | 初始审查 | 2024-KY-251-01 | 2024-08-07 17:20 |
肾移植术后综合护理干预降低肺部感染风险的回顾性分析 | 器官移植中心 | 初始审查 | 2024-KY-252-01 | 2024-08-07 17:20 |
TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验 | 血液内科 | 初始审查 | 2024-YW-075-01 | 2024-08-09 17:25 |
间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验 | 康复医学科 | 初始审查 | 2024-KY-245-01 | 2024-08-05 17:21 |
一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 新生儿专业（NICU） | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-049-12 | 2024-08-01 17:14 |
伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照 III 期临床研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2024-YW-023-03 | 2024-08-06 17:08 |
一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究 | 内分泌科 | 修正案审查 | 2024-YW-047-02 | 2024-08-06 17:04 |
MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究 | 皮肤性病科 | 修正案审查 | 2023-YW-085-04 | 2024-08-06 17:30 |
一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关 性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双 盲、阳性对照的Ⅲ期研究 | 眼科 | 年度定期跟踪审查 | 2021-YW-050-09 | 2024-08-01 17:13 |
一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关 性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双 盲、阳性对照的Ⅲ期研究 | 眼科 | 跟踪审查后的复审 | 2021-YW-050-10 | 2024-08-07 17:12 |
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验 | 皮肤性病科 | 跟踪审查后的复审 | 2023-YW-056-07 | 2024-08-07 17:05 |
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验 | 皮肤性病科 | 跟踪审查后的复审 | 2023-YW-056-08 | 2024-08-07 17:07 |
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验 | 皮肤性病科 | 跟踪审查后的复审 | 2023-YW-056-06 | 2024-08-07 17:06 |
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇 静的有效性和安全性的单臂、多中心 IV 期临床研究 | 小儿普通外科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-012-05 | 2024-08-01 17:12 |
评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-058-03 | 2024-08-01 17:13 |
微聚焦超声与聚焦射频对于下面部衰老的疗效研究 | 整形美容科 | 初始审查 | 2024-KY-242-01 | 2024-08-05 16:53 |
基于案例的专题学习小组模式在全科住院医师规范化培训中的应用：一项随机对照试验 | 全科医学科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-014-02 | 2024-08-01 17:12 |
一项Venetoclax联合阿扎胞苷治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的中国4期研究 | 血液内科 | 修正案审查 | 2021-YW-067-12 | 2024-08-06 16:54 |
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究 | 肿瘤科 | 修正案审查 | 2023-YW-037-06 | 2024-08-06 16:08 |
一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究 | 肿瘤科 | 跟踪审查后的复审 | 2019-YW-001-12 | 2024-08-07 15:32 |
复明片对孔源性视网膜脱离复位硅油填充术后视功能恢复的疗效观察 | 眼科 | 初始审查 | 2024-KY-241-01 | 2024-08-05 16:29 |
1例复发颅内生殖细胞肿瘤个案报道 | 神经外科 | 初始审查 | 2024-KY-243-01 | 2024-08-05 16:54 |
发酵陈皮黑茶改善2 型糖尿病患者血糖的有效性研究：一项多中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验 | 临床营养科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-KY-042-04 | 2024-08-07 17:22 |
一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 内分泌科 | 年度定期跟踪审查 | 2023-YW-059-05 | 2024-08-07 17:22 |
心脏外科患儿术后疼痛相关报告结局潜在类别分析及影响因素 | 护理部 | 初始审查 | 2024-KY-250-01 | 2024-08-07 17:23 |
β-半乳糖苷酶测定试剂盒(酶化学反应法)临床试验 | 检验医学部 | 修正案审查 | 2024-SJ-017-02 | 2024-08-07 17:24 |
整体凝血指标在妊娠期糖尿病中的意义及预测价值 | 妇产科 | 初始审查 | 2024-KY-248-01 | 2024-08-07 17:24 |
脂溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-042-03 | 2024-08-06 17:22 |
水溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）临床试验 | 检验医学部 | 年度定期跟踪审查 | 2022-SJ-041-03 | 2024-08-06 17:22 |
评估抗OX40 激动型单克隆抗体BGB-A445 与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学 | 肿瘤科 | 安全性信息审查 | 2023-YW-002-08 | 2024-08-07 15:27 |
同时性多原发肺腺癌病灶间T细胞免疫应答作用的观察与分析 | 胸外科（心胸外科） | 初始审查 | 2024-KY-247-01 | 2024-08-06 17:25 |
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